बायोसिमिलर दवाओं का उपयोग उनके संदर्भ जैविक दवाओं के लिए लागत प्रभावी विकल्प के रूप में किया जाता है। वे सुरक्षा और प्रभावकारिता के मामले में मूल जैविक उत्पादों के समान हैं। बायोसिमिलर स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों में संभावित लागत बचत की पेशकश करते हुए रोगी को आवश्यक उपचार तक पहुंच बढ़ाने में मदद करते हैं।
बायोसिमिलर दवाएं, या बायोसिमिलर, एक ऐसी दवा है जो एक जैविक दवा की संरचना और कार्य में बहुत करीब है।
जैविक दवाएं यीस्ट, बैक्टीरिया या पशु कोशिकाओं जैसे जीवित जीवों द्वारा बनाए गए प्रोटीन हैं, जबकि पारंपरिक दवाएं रसायन हैं, जिन्हें छोटे अणु कहा जाता है। जैविक दवाएं एस्पिरिन जैसी "छोटी-अणु दवाओं" की तुलना में बहुत बड़ी हैं। परिचित जैविक दवाओं में व्यापक रूप से निर्धारित उपचार जैसे एटैनरसेप्ट (एनब्रेल), इन्फ्लिक्सिमैब (रेमीकेड), एडालिमुमैब (हुमिरा) और अन्य शामिल हैं।
जैविक दवाएं कई तरह से काम करती हैं। दवा के आधार पर, यह हो सकता है: -
में प्रयुक्त जैविक दवाएं कैंसर उपचार इम्यूनोथेरेपी और लक्षित चिकित्सा उपचार शामिल हैं।
कुछ ब्रांड नाम वाली बायोलॉजिक दवाओं के लिए एक या अधिक बायोसिमिलर उपलब्ध हैं। बायोसिमिलर दवा की संरचना ब्रांड-नाम बायोलॉजिक दवा के समान होती है, लेकिन समान नहीं होती है। एक बायोसिमिलर अपने ब्रांड-नाम बायोलॉजिक के समान ही इस तरह से प्रतिक्रिया करता है कि "कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है।" यह इंगित करता है कि बायोसिमिलर दवा बायोलॉजिक दवा की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी है। दोनों जैविक प्रणालियों से प्राप्त हुए हैं।
सभी बायोसिमिलर प्रिस्क्रिप्शन दवाएं हैं। आप उन्हें अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के नुस्खे के बिना प्राप्त नहीं कर सकते।
तो क्या बायोसिमिलर जेनेरिक दवाएं हैं?
आपने शायद जेनेरिक दवाओं के बारे में सुना होगा। एक जेनेरिक दवा एक ब्रांड-नाम दवा की एक प्रति है। ये उसी तरह से कार्य करते हैं और उनका उपयोग उनके ब्रांड-नाम वाली दवाओं की तरह ही किया जा सकता है। दूसरे शब्दों में, एक जेनेरिक दवा अपने ब्रांड-नाम वाली दवा के बराबर विकल्प होती है और इसका उपयोग उसी स्थिति के इलाज के लिए किया जा सकता है।
आप बायोसिमिलर को जेनेरिक दवाओं की तरह सोच सकते हैं। लेकिन यह तकनीकी रूप से सच नहीं है, क्योंकि बायोसिमिलर उनकी संदर्भ दवाओं की पूरी तरह से समान प्रतियां नहीं हैं।
बायोसिमिलर और जेनेरिक दवाओं के बीच कुछ समानताएँ इस प्रकार हैं: -
(ए) नैदानिक अध्ययनों में, दोनों का मूल्यांकन किया जाता है और एक ब्रांड-नाम वाली दवा की तुलना की जाती है।
(बी) जिन ब्रांड-नाम वाली दवाओं के खिलाफ उनका परीक्षण किया जा रहा है, उन्हें पहले द्वारा अनुमोदित किया गया है खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)।
(सी) जब ब्रांड-नाम वाली दवाओं की तुलना की जाती है, तो दोनों एक संपूर्ण लेकिन संक्षिप्त एफडीए समीक्षा प्रक्रिया से गुजरते हैं।
(डी) वे ब्रांड-नाम वाली दवाओं के रूप में सुरक्षित और प्रभावी दोनों हैं।
(ई) दोनों अपने ब्रांड-नाम वाली दवाओं की तुलना में कम खर्चीले उपचार विकल्प हो सकते हैं।
बायोसिमिलर और जेनेरिक दवाओं के बीच कुछ अंतर इस प्रकार हैं: -
(ए) एक बायोसिमिलर एक जैविक (प्राकृतिक) स्रोत से निर्मित होता है, जबकि एक जेनेरिक रसायनों का उपयोग करके बनाया जाता है।
(बी) एक बायोसिमिलर उसी प्राकृतिक स्रोत से प्राप्त होता है जो उसके ब्रांड नाम जैविक दवा के रूप में होता है और कुछ पहलुओं में तुलनीय होता है, जबकि एक जेनेरिक अपने ब्रांड नाम की दवा की एक समान रासायनिक प्रति है।
(सी) एफडीए को आमतौर पर जेनेरिक दवाओं के अध्ययन की तुलना में बायोसिमिलर की तुलना उसके मूल बायोलॉजिक से करने वाले अध्ययनों से अधिक जानकारी की आवश्यकता होती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि एक बायोसिमिलर एक प्राकृतिक स्रोत से प्राप्त होता है और इसे ब्रांड-नाम की दवा की एक समान प्रति के रूप में निर्मित नहीं किया जा सकता है।
(डी) बायोसिमिलर और जेनेरिक दवाओं को एफडीए द्वारा विभिन्न तरीकों से अनुमोदित किया जाता है।
इन सभी महत्वपूर्ण अंतरों के कारण प्रयोगशाला में जैविक (और बायोसिमिलर) दवाओं का निर्माण प्राकृतिक स्रोत (एक जीवित प्रणाली जैसे कि खमीर, बैक्टीरिया, या पशु कोशिकाओं) का उपयोग करके किया जाता है।
क्या बायोसिमिलर सुरक्षित हैं?
अन्य दवाओं की तरह, बायोसिमिलर को किसी बीमारी के इलाज के लिए उपयोग करने से पहले नैदानिक परीक्षणों में परीक्षण किया जाना चाहिए और एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। क्लिनिकल परीक्षणों में, बायोसिमिलर की तुलना उसकी मूल बायोलॉजिक दवा से की जाती है, जिसे सबसे पहले विकसित किया गया था। मूल बायोलॉजिक एक ब्रांड-नाम वाली दवा है जो पहले ही नैदानिक परीक्षणों से गुजर चुकी है, अनुमोदित हो चुकी है और किसी बीमारी के इलाज के लिए उपयोग की जा रही है। यह जांचने के लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता है कि क्या बायोसिमिलर ब्रांड-नाम बायोलॉजिक दवा के समान बीमारी का इलाज करने के लिए सुरक्षित और प्रभावी है।
सभी दवाओं का परीक्षण करने वाले नैदानिक परीक्षण पूरी तरह से और सख्त हैं। लेकिन एक बायोसिमिलर का परीक्षण करने वाले नैदानिक परीक्षण उन नैदानिक परीक्षणों की तुलना में तेज़ी से आगे बढ़ सकते हैं जो ब्रांड-नाम वाली जैविक दवा के परीक्षण के समय आवश्यक थे। बायोसिमिलर पर अध्ययन के दौरान, यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण किया जाता है कि यह कुछ खास तरीकों से ब्रांड नाम की दवा के समान है। परीक्षण से पता चलता है कि दोनों दवाएं: -
(ए) एक ही स्रोत से प्राप्त होते हैं
(बी) एक ही खुराक और ताकत है
(सी) रोगियों को उसी तरह से प्रशासित किया जाता है (उदाहरण के लिए, मुंह के माध्यम से)
(डी) रोग के उपचार में समान लाभ प्राप्त करें
(ई) एक ही संभावित साइड इफेक्ट्स को प्राप्त करें
FDA यह सुनिश्चित करने के लिए अध्ययन डेटा की सावधानीपूर्वक समीक्षा करता है कि बायोसिमिलर ब्रांड नाम की दवा के समान ही सुरक्षित और प्रभावी है।
बायोसिमिलर दवा का परीक्षण नैदानिक परीक्षणों में किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि यह मानव उपयोग के लिए सुरक्षित है। यदि एफडीए किसी बायोसिमिलर दवा को मंजूरी देता है, तो इसका मतलब है कि यह एफडीए के सख्त सुरक्षा मानकों को पूरा करती है।
क्या है बायोसिमिलर दवाओं के विकास का कारण?
चूंकि जैविक दवाएं अध्ययन और निर्माण के लिए महंगी हैं, इसलिए वे आमतौर पर बहुत महंगी होती हैं। उनकी उच्च लागत अक्सर लोगों के लिए उनका उपयोग करना मुश्किल बना देती है, भले ही वे किसी स्थिति के लिए सबसे अच्छी चिकित्सा हों। जैविक दवाओं को अधिक किफायती और अधिक लोगों के लिए सुलभ बनाने के लिए कांग्रेस द्वारा बायोलॉजिक्स प्राइस कॉम्पिटिशन एंड इनोवेशन एक्ट को मंजूरी दी गई थी। यह अधिनियम एफडीए को बायोसिमिलर दवाओं की स्वीकृति प्रक्रिया को छोटा करने की अनुमति देता है।
शोधकर्ताओं और कांग्रेस को लगता है कि बायोसिमिलर दवाओं का एक लाभ यह है कि वे रोगियों को इलाज के लिए अधिक विकल्प देकर दवा की लागत कम कर सकते हैं। कुछ विशेषज्ञों ने अनुमान लगाया है कि बायोसिमिलर दवाएं समय के साथ कई अरबों डॉलर तक जीवविज्ञान की लागत को कम कर सकती हैं। लेकिन यह इस बात पर निर्भर करता है कि कितनी बायोसिमिलर दवाओं का परीक्षण किया जाता है, प्रमाणित किया जाता है और उपलब्ध हो जाती है। यह इस बात पर भी निर्भर करता है कि बायोसिमिलर दवाओं से किस प्रकार की बीमारियों का इलाज किया जा सकता है और स्वीकृत दवाओं का कितना उपयोग किया जाता है।
कैंसर के उपचार के लिए बायोसिमिलर का उपयोग कैसे किया जा रहा है?
कई जैविक दवाएं, जैसे लक्षित या इम्यूनोथेरेपी दवाएं, वर्तमान में कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं, और इनमें से कुछ के बायोसिमिलर संस्करण उपलब्ध हैं। कुछ बायोसिमिलर दवाओं को कैंसर के कुछ रूपों के इलाज के लिए और अन्य को प्रतिकूल प्रभावों को कम करने के लिए अनुमोदित किया गया है।
आने वाले वर्षों में कैंसर के इलाज के लिए स्वीकृत बायोसिमिलर दवाओं की संख्या बढ़ने की उम्मीद है। कई विशेषज्ञों का मानना है कि बायोसिमिलर दवाओं की उपलब्धता बढ़ने से कुछ विकृतियों के इलाज की लागत कम हो जाएगी।
कुछ बीमा कंपनियां बायोसिमिलर दवा की लागत या लागत के एक हिस्से का भुगतान करेंगी। अन्य नहीं कर सकते हैं। यदि कोई बायोसिमिलर दवा आपके लिए उपचार का विकल्प है, तो आपको अपनी बीमा कंपनी से परामर्श करना चाहिए।
कैंसर के इलाज के लिए किस प्रकार के बायोसिमिलर का उपयोग किया जाता है?
संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA-अनुमोदित बायोसिमिलर का उपयोग स्तन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, पेट के कैंसर और अन्य कैंसर के इलाज के लिए किया जा सकता है। उनका उपयोग कैंसर के उपचार के दुष्प्रभावों के इलाज के लिए भी किया जा सकता है, जैसे कि कम श्वेत रक्त कोशिका की संख्या जो संक्रमण के जोखिम को बढ़ाती है।
नीचे कुछ कैंसर से संबंधित बायोसिमिलर हैं जो वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकृत हैं।
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ज़ेनओन्को के साथ
गूगल प्ले इंडिया पर
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