Los medicamentos biosimilares se utilizan como alternativas rentables a sus medicamentos biológicos de referencia. Son muy similares a los productos biológicos originales en términos de seguridad y eficacia. Los biosimilares ayudan a aumentar el acceso de los pacientes a los tratamientos esenciales al tiempo que ofrecen ahorros potenciales en los costos de los sistemas de atención médica.

Los medicamentos biosimilares, o biosimilares, son medicamentos que tienen una estructura y una función muy parecidas a las de un medicamento biológico.

Los medicamentos biológicos son proteínas producidas por organismos vivos como levaduras, bacterias o células animales, mientras que los medicamentos tradicionales son sustancias químicas, denominadas moléculas pequeñas. Los medicamentos biológicos son mucho más grandes que los "fármacos de molécula pequeña" como la aspirina. Los medicamentos biológicos familiares incluyen terapias ampliamente recetadas como etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), adalimumab (Humira) y otros.

Los fármacos biológicos actúan de diversas maneras. Dependiendo de la droga, puede: -

• Estimular el sistema inmunológico del cuerpo para detectar y destruir las células cancerosas de manera más efectiva.
• Actúa contra proteínas específicas dentro o sobre las células cancerosas para limitar su crecimiento.
• Refuerza el sistema inmunológico estimulándolo.

Medicamentos biológicos utilizados en el tratamiento del cáncer incluyen inmunoterapia y terapias de terapia dirigida.

Hay uno o más biosimilares disponibles para algunos medicamentos biológicos de marca. Un medicamento biosimilar tiene una estructura similar, pero no idéntica, a la de un medicamento biológico de marca. Un biosimilar reacciona de manera similar a su biológico de marca de tal manera que "no hay diferencias significativas". Esto indica que el medicamento biosimilar es tan seguro y eficaz como el fármaco biológico. Ambos se derivan de sistemas biológicos.

Todos los biosimilares son medicamentos recetados. No puede obtenerlos sin la prescripción de su profesional de la salud.

¿ASÍ QUE LOS BIOSIMILARES SON MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

Probablemente haya oído hablar de los medicamentos genéricos. Un medicamento genérico es una copia de un medicamento de marca. Estos funcionan de la misma manera y se pueden usar de la misma manera que sus medicamentos de marca. En otras palabras, un medicamento genérico es un sustituto igual de su medicamento de marca y puede usarse para tratar la misma afección.

Puede pensar en los biosimilares como una especie de medicamentos genéricos. Pero esto técnicamente no es cierto, ya que los biosimilares no son copias completamente idénticas de sus medicamentos de referencia.

Aquí hay algunas similitudes entre los medicamentos biosimilares y genéricos: -

(a) En los estudios clínicos, ambos se evalúan y comparan con un medicamento de marca.

(b) Los medicamentos de marca contra los cuales se están probando hayan sido previamente aprobados por el Food and Drug Administration (FDA).

(c) Cuando se comparan con los medicamentos de marca, ambos pasan por un proceso de revisión exhaustivo pero abreviado de la FDA.

(d) Son seguros y efectivos como sus medicamentos de marca.

(e) Ambos pueden ser opciones de tratamiento menos costosas que sus medicamentos de marca.

Aquí hay algunas diferencias entre los medicamentos biosimilares y genéricos: -

(a) Un biosimilar se produce a partir de una fuente biológica (natural), mientras que un genérico se fabrica utilizando productos químicos.

(b) Un biosimilar se deriva de la misma fuente natural que su medicamento biológico de marca y es comparable en ciertos aspectos, mientras que un genérico es una copia química idéntica de su medicamento de marca.

(c) La FDA generalmente requiere más información de estudios que comparan un biosimilar con su producto biológico original que de estudios sobre medicamentos genéricos. Esto se debe a que un biosimilar se deriva de una fuente natural y no se puede fabricar como una copia idéntica del medicamento de marca.

(d) Los biosimilares y los medicamentos genéricos están aprobados por la FDA de diferentes maneras.

Todas estas diferencias significativas se deben a la forma en que los medicamentos biológicos (y biosimilares) se fabrican en el laboratorio utilizando una fuente natural (un sistema vivo como levaduras, bacterias o células animales).

¿SON SEGUROS LOS BIOSIMILARES?

Al igual que otros medicamentos, un biosimilar debe ser probado en ensayos clínicos y aprobado por la FDA antes de poder utilizarse para tratar una enfermedad. En los ensayos clínicos, el biosimilar se compara con su fármaco biológico original, que se desarrolló primero. El biológico original es un medicamento de marca que ya pasó por ensayos clínicos, fue aprobado y se está utilizando para tratar una enfermedad. Se necesitan ensayos clínicos para probar si el biosimilar es seguro y eficaz para tratar la misma enfermedad que el fármaco biológico de marca.

Los ensayos clínicos que prueban todos los medicamentos son exhaustivos y estrictos. Pero los ensayos clínicos que prueban un biosimilar pueden avanzar más rápido que los ensayos clínicos que se requerían del medicamento biológico de marca cuando se estaba probando. Durante los estudios sobre el biosimilar, se realizan pruebas para asegurarse de que sea igual al medicamento de marca en ciertos aspectos. Las pruebas deben mostrar que ambos medicamentos: -

(a) Se derivan de la misma fuente

(b) Tener la misma dosis y fuerza

(c) Se administran a los pacientes de la misma manera (por ejemplo, por vía oral)

(d) Tener los mismos beneficios en el tratamiento de una enfermedad

(e) Poseer los mismos posibles efectos secundarios

La FDA revisa cuidadosamente los datos del estudio para garantizar que el biosimilar sea tan seguro y efectivo como el medicamento de marca.

Un medicamento biosimilar se prueba en ensayos clínicos para garantizar que sea seguro para el uso humano. Si la FDA aprueba un medicamento biosimilar, implica que ha cumplido con los estrictos estándares de seguridad de la FDA.

CUÁL ES LA ¿RAZÓN PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES?

Debido a que los medicamentos biológicos son costosos de estudiar y fabricar, por lo general son muy costosos. Su alto costo a menudo dificulta que las personas los utilicen, incluso si son la mejor terapia para una afección. La Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos fue aprobada por el Congreso para hacer que los medicamentos biológicos sean más asequibles y accesibles para más personas. Esta ley permite a la FDA acortar el proceso de aprobación de medicamentos biosimilares.

Los investigadores y el Congreso creen que uno de los beneficios de los medicamentos biosimilares es que podrían reducir los costos de los medicamentos al permitirles a los pacientes más opciones de tratamiento. Algunos expertos han estimado que los medicamentos biosimilares podrían reducir el costo de los productos biológicos con el tiempo en muchos miles de millones de dólares. Pero esto depende de cuántos medicamentos biosimilares se prueben, certifiquen y estén disponibles. También depende de qué tipos de enfermedades se pueden tratar con medicamentos biosimilares y cuánto se usan los medicamentos aprobados.

¿CÓMO SE UTILIZAN LOS BIOSIMILARES PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER?

Muchos medicamentos biológicos, como los medicamentos dirigidos o de inmunoterapia, se utilizan actualmente para tratar el cáncer, y se puede acceder a versiones biosimilares de algunos de estos. Algunos medicamentos biosimilares han sido aprobados para tratar ciertas formas de cáncer y otros para minimizar los efectos adversos.

Se espera que la cantidad de medicamentos biosimilares aprobados para tratar el cáncer aumente en los próximos años. Muchos expertos creen que aumentar la disponibilidad de medicamentos biosimilares reduciría el costo del tratamiento de algunas neoplasias malignas.

Algunas compañías de seguros pagarán el costo de un medicamento biosimilar o una parte del costo. Otros pueden no hacerlo. Si un medicamento biosimilar es una opción de tratamiento para usted, debe consultar con su compañía de seguros.

¿QUÉ TIPOS DE BIOSIMILARES SE UTILIZAN PARA TRATAR EL CÁNCER?

En los Estados Unidos, los biosimilares aprobados por la FDA se pueden usar para tratar el cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el cáncer de estómago y otros tipos de cáncer. También se pueden usar para tratar los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer, como un recuento bajo de glóbulos blancos que aumenta el riesgo de infecciones.

A continuación se encuentran algunos de los biosimilares relacionados con el cáncer actualmente aprobados en los Estados Unidos.

• En marzo de 2015, la FDA aprobó el primer biosimilar, llamado filgrastim-sndz (Zarxio). Es un biosimilar que ayuda al cuerpo a combatir las infecciones. Filgrastim-sndz estimula al cuerpo a producir glóbulos blancos. Las personas con cáncer que reciben quimioterapia, trasplantes de médula ósea y otros tratamientos generalmente pueden tener niveles bajos de glóbulos blancos. El fármaco de referencia de Filgrastim-sndz se denomina filgrastim (Neupogen). Filgrastim-aafi (Nivestym) es otro biosimilar de filgrastim aprobado por la FDA.
• En septiembre de 2017, la FDA aprobó bevacizumab-awwb (Mvasi) como el primer biosimilar para tratar el cáncer. Bevacizumab-awwb trata ciertos cánceres colorrectales, de pulmón, de cerebro, de riñón y de cuello uterino. Su fármaco de referencia se llama bevacizumab (Avastin). Bevacizumab-bvzr (Zirabev) es otro biosimilar de bevacizumab aprobado por la FDA.
• De 2017 a 2019, la FDA aprobó trastuzumab-dkst (Ogivri), trastuzumab-anns (Kanjinti), trastuzumab-pkrb (Herzuma), trastuzumab-dttb (Ontruzant) y trastuzumab-qyyp (Trazimera), que son biosimilares que tratan ciertos cánceres de mama y de estómago. Su fármaco de referencia es trastuzumab (Herceptin).
• De 2018 a 2019, la FDA aprobó pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca) y pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), que son biosimilares que ayudan a combatir infecciones, específicamente en personas con cáncer no mieloide tratadas con quimioterapia. Su fármaco de referencia es pegfilgrastim (Neulasta).
• En noviembre de 2018, la FDA aprobó rituximab-abbs (Truxima) como el primer biosimilar para tratar a personas con linfoma no Hodgkin. Su fármaco de referencia es el rituximab (Rituxan). Rituximab-pvvr (Ruxience) es otro biosimilar de rituximab aprobado por la FDA.