Les médicaments biosimilaires sont utilisés comme alternatives rentables à leurs médicaments biologiques de référence. Ils sont très similaires aux produits biologiques originaux en termes de sécurité et d'efficacité. Les biosimilaires contribuent à accroître l'accès des patients aux traitements essentiels tout en offrant des économies potentielles dans les systèmes de santé.

Un médicament biosimilaire, ou biosimilaire, est un médicament dont la structure et la fonction sont très proches d'un médicament biologique.

Les médicaments biologiques sont des protéines fabriquées par des organismes vivants tels que des levures, des bactéries ou des cellules animales, alors que les médicaments traditionnels sont des produits chimiques appelés petites molécules. Les médicaments biologiques sont beaucoup plus gros que les « médicaments à petites molécules » comme l’aspirine. Les médicaments biologiques familiers comprennent des thérapies largement prescrites comme l'étanercept (Enbrel), l'infliximab (Remicade), l'adalimumab (Humira) et d'autres.

Les médicaments biologiques agissent de diverses façons. Selon le médicament, il peut: -

• Stimule le système immunitaire du corps pour détecter et détruire plus efficacement les cellules cancéreuses.
• Travailler contre des protéines spécifiques dans ou sur les cellules cancéreuses pour limiter leur croissance.
• Renforce le système immunitaire en le stimulant.

Les médicaments biologiques utilisés dans le traitement du cancer comprennent l'immunothérapie et les thérapies ciblées.

Un ou plusieurs biosimilaires sont disponibles pour certains médicaments biologiques de marque. Un médicament biosimilaire a une structure similaire, mais non identique, à celle d’un médicament biologique de marque. Un biosimilaire réagit de la même manière que son produit biologique de marque, de telle manière qu'il n'y a « aucune différence significative ». Cela indique que le médicament biosimilaire est tout aussi sûr et efficace que le médicament biologique. Les deux sont dérivés de systèmes biologiques.

Tous les biosimilaires sont des médicaments délivrés sur ordonnance. Vous ne pouvez pas les obtenir sans la prescription de votre professionnel de la santé.

LES BIOSIMILAIRES SONT-ILS DONC DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ?

Vous avez probablement entendu parler des médicaments génériques. Un médicament générique est une copie d’un médicament de marque. Ceux-ci fonctionnent de la même manière et peuvent être utilisés de la même manière que leurs médicaments de marque. En d’autres termes, un médicament générique remplace à égalité son médicament d’origine et peut être utilisé pour traiter la même maladie.

Vous pouvez considérer les biosimilaires comme des médicaments génériques. Mais ce n'est techniquement pas vrai, puisque les biosimilaires ne sont pas des copies complètement identiques de leurs médicaments de référence.

Voici quelques similitudes entre les médicaments biosimilaires et génériques : -

(a) Dans les études cliniques, les deux sont évalués et comparés à un médicament de marque.

(b) Les médicaments de marque contre lesquels ils sont testés ont déjà été approuvés par le Administration des aliments et des médicaments (FDA).

(c) Par rapport aux médicaments de marque, les deux passent par un processus d'examen approfondi mais raccourci de la FDA.

(d) Ils sont à la fois sûrs et efficaces comme leurs médicaments de marque.

(e) Les deux peuvent être des options de traitement moins coûteuses que leurs médicaments de marque.

Voici quelques différences entre les médicaments biosimilaires et génériques : -

(a) Un biosimilaire est produit à partir d'une source biologique (naturelle), tandis qu'un générique est fabriqué à partir de produits chimiques.

(b) Un biosimilaire est dérivé de la même source naturelle que son médicament biologique de marque et est comparable à certains égards, tandis qu'un générique est une copie chimique identique de son médicament de marque.

(c) La FDA exige généralement plus d'informations provenant d'études comparant un biosimilaire à son produit biologique d'origine que d'études sur des médicaments génériques. En effet, un biosimilaire est dérivé d'une source naturelle et ne peut être fabriqué comme une copie identique du médicament de marque.

(d) Les biosimilaires et les médicaments génériques sont approuvés par la FDA de différentes manières.

Toutes ces différences significatives sont dues à la manière dont les médicaments biologiques (et biosimilaires) sont fabriqués en laboratoire en utilisant une source naturelle (un système vivant tel que la levure, les bactéries ou les cellules animales).

LES BIOSIMILAIRES SONT-ILS SÛRS ?

Comme d’autres médicaments, un biosimilaire doit être testé dans le cadre d’essais cliniques et approuvé par la FDA avant de pouvoir être utilisé pour traiter une maladie. Dans les essais cliniques, le biosimilaire est comparé à son médicament biologique original, qui a été développé en premier. Le produit biologique original est un médicament de marque qui a déjà fait l’objet d’essais cliniques, a été approuvé et est utilisé pour traiter une maladie. Des essais cliniques sont nécessaires pour vérifier si le biosimilaire est sûr et efficace pour traiter la même maladie que le médicament biologique de marque.

Les essais cliniques qui testent tous les médicaments sont approfondis et stricts. Mais les essais cliniques qui testent un biosimilaire peuvent progresser plus rapidement que les essais cliniques qui étaient requis pour le médicament biologique de marque au moment où il était testé. Au cours des études sur le biosimilaire, des tests sont effectués pour s'assurer qu'il est identique au médicament de marque à certains égards. Les tests doivent montrer que les deux médicaments : -

(a) Proviennent de la même source

(b) Avoir la même dose et la même force

(c) Sont administrés aux patients de la même manière (par exemple, par la bouche)

(d) Avoir les mêmes avantages dans le traitement d'une maladie

(e) Possèdent les mêmes effets secondaires possibles

La FDA examine attentivement les données de l'étude pour s'assurer que le biosimilaire est aussi sûr et efficace que le médicament de marque.

Un médicament biosimilaire est testé dans le cadre d’essais cliniques pour garantir qu’il est sans danger pour l’usage humain. Si la FDA approuve un médicament biosimilaire, cela implique qu'il répond aux normes de sécurité strictes de la FDA.

QU'EST-CE QUE RAISON DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES ?

Parce que les médicaments biologiques sont coûteux à étudier et à fabriquer, ils sont généralement très coûteux. Leur coût élevé rend souvent difficile leur utilisation, même s'il s'agit de la meilleure thérapie pour une maladie. La Loi sur la concurrence et l'innovation des prix des produits biologiques a été approuvée par le Congrès pour rendre les médicaments biologiques plus abordables et accessibles à un plus grand nombre de personnes. Cette loi permet à la FDA de raccourcir le processus d'approbation des médicaments biosimilaires.

Les chercheurs et le Congrès pensent que l'un des avantages des médicaments biosimilaires est qu'ils pourraient entraîner une réduction des coûts des médicaments en offrant aux patients plus d'options de traitement. Certains experts ont estimé que les médicaments biosimilaires pourraient réduire le coût des produits biologiques au fil du temps de plusieurs milliards de dollars. Mais cela dépend du nombre de médicaments biosimilaires testés, certifiés et disponibles. Cela dépend également des types de maladies qui peuvent être traitées avec des médicaments biosimilaires et de la quantité de médicaments approuvés utilisés.

COMMENT LES BIOSIMILAIRES SONT-ILS UTILISÉS POUR LE TRAITEMENT DU CANCER ?

De nombreux médicaments biologiques, tels que les médicaments ciblés ou d'immunothérapie, sont actuellement utilisés pour traiter le cancer, et des versions biosimilaires de certains d'entre eux sont accessibles. Certains médicaments biosimilaires ont été approuvés pour traiter certaines formes de cancer, et d'autres pour minimiser les effets indésirables.

Le nombre de médicaments biosimilaires approuvés pour traiter le cancer devrait augmenter dans les années à venir. De nombreux experts estiment que l'augmentation de la disponibilité des médicaments biosimilaires réduirait le coût du traitement de certaines tumeurs malignes.

Certaines compagnies d'assurance paieront le coût d'un médicament biosimilaire ou une partie du coût. D'autres ne le peuvent pas. Si un médicament biosimilaire est un choix de traitement pour vous, vous devez consulter votre compagnie d'assurance.

QUELS TYPES DE BIOSIMILAIRES SONT UTILISÉS POUR TRAITER LE CANCER ?

Aux États-Unis, les biosimilaires approuvés par la FDA peuvent être utilisés pour traiter le cancer du sein, le cancer colorectal, le cancer de l'estomac et d'autres cancers. Ils peuvent également être utilisés pour traiter les effets secondaires des traitements contre le cancer, tels que le faible nombre de globules blancs qui augmentent le risque d'infections.

Vous trouverez ci-dessous certains des biosimilaires liés au cancer actuellement approuvés aux États-Unis.

• En mars 2015, la FDA a approuvé le premier biosimilaire, appelé filgrastim-sndz (Zarxio). Il s’agit d’un biosimilaire qui aide votre corps à combattre les infections. Filgrastim-sndz stimule le corps à fabriquer des globules blancs. Les personnes atteintes de cancer qui reçoivent une chimiothérapie, une greffe de moelle osseuse ou d’autres traitements peuvent généralement avoir de faibles taux de globules blancs. Le médicament de référence de Filgrastim-sndz est nommé filgrastim (Neupogen). Filgrastim-aafi (Nivestym) est un autre biosimilaire du filgrastim approuvé par la FDA.
• En septembre 2017, la FDA a approuvé le bevacizumab-awwb (Mvasi) comme premier biosimilaire pour traiter le cancer. Bevacizumab-awwb traite certains cancers colorectaux, du poumon, du cerveau, des reins et du col de l'utérus. Son médicament de référence s'appelle le bevacizumab (Avastin). Bevacizumab-bvzr (Zirabev) est un autre biosimilaire du bevacizumab approuvé par la FDA.
• De 2017 à 2019, la FDA a approuvé le trastuzumab-dkst (Ogivri), le trastuzumab-anns (Kanjinti), le trastuzumab-pkrb (Herzuma), le trastuzumab-dttb (Ontruzant) et le trastuzumab-qyyp (Trazimera), qui sont des biosimilaires qui traitent certains cancers du sein et de l'estomac. Leur médicament de référence est le trastuzumab (Herceptin).
• De 2018 à 2019, la FDA a approuvé le pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), le pegfilgrastim-cbqv (Udenyca) et le pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), qui sont des biosimilaires qui aident à combattre les infections, en particulier chez les personnes atteintes d'un cancer non myéloïde traité par chimiothérapie. Leur médicament de référence est le pegfilgrastim (Neulasta).
• En novembre 2018, la FDA a approuvé le rituximab-abbs (Truxima) comme premier biosimilaire pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome non hodgkinien. Son médicament de référence est le rituximab (Rituxan). Le rituximab-pvvr (Ruxience) est un autre biosimilaire approuvé par la FDA au rituximab.