বায়োসিমিলার ওষুধগুলি তাদের রেফারেন্স বায়োলজিক ওষুধের জন্য ব্যয়-কার্যকর বিকল্প হিসাবে ব্যবহৃত হয়। নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার দিক থেকে এগুলি মূল জৈবিক পণ্যগুলির সাথে অত্যন্ত মিল। স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থায় সম্ভাব্য খরচ সাশ্রয়ের প্রস্তাব করার সময় বায়োসিমিলারগুলি প্রয়োজনীয় চিকিত্সাগুলিতে রোগীর অ্যাক্সেস বাড়াতে সহায়তা করে।

বায়োসিমিলার ড্রাগস, বা বায়োসিমিলার, এমন একটি ওষুধ যা গঠন এবং কার্যকারিতা একটি জৈবিক ওষুধের খুব কাছাকাছি।

জৈবিক ওষুধ হল জীবন্ত প্রাণী যেমন খামির, ব্যাকটেরিয়া বা প্রাণী কোষ দ্বারা তৈরি প্রোটিন, যেখানে ঐতিহ্যগত ওষুধগুলি রাসায়নিক, ছোট অণু হিসাবে উল্লেখ করা হয়। জৈবিক ওষুধগুলি অ্যাসপিরিনের মতো "ছোট-অণু ওষুধ" থেকে অনেক বড়। পরিচিত জৈবিক ওষুধের মধ্যে রয়েছে ব্যাপকভাবে নির্ধারিত থেরাপি যেমন ইটানারসেপ্ট (এনব্রেল), ইনফ্লিক্সিমাব (রেমিকেড), অ্যাডালিমুমাব (হুমিরা) এবং অন্যান্য।

জৈবিক ওষুধ বিভিন্ন উপায়ে কাজ করে। ওষুধের উপর নির্ভর করে, এটি হতে পারে: -

• ক্যান্সার কোষগুলিকে আরও কার্যকরভাবে সনাক্ত করতে এবং ধ্বংস করতে শরীরের প্রতিরোধ ব্যবস্থাকে উদ্দীপিত করুন।
• ক্যান্সার কোষে বা তাদের বৃদ্ধি সীমিত করতে নির্দিষ্ট প্রোটিনের বিরুদ্ধে কাজ করুন।
• এটি উদ্দীপিত করে ইমিউন সিস্টেমকে শক্তিশালী করুন।

বায়োলজিক ওষুধ ব্যবহার করা হয় ক্যান্সারের চিকিৎসা ইমিউনোথেরাপি এবং লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি থেরাপি অন্তর্ভুক্ত।

কিছু ব্র্যান্ড-নাম বায়োলজিক ওষুধের জন্য এক বা একাধিক বায়োসিমিলার পাওয়া যায়। একটি বায়োসিমিলার ওষুধের একটি কাঠামো রয়েছে যা একটি ব্র্যান্ড-নাম বায়োলজিক ওষুধের অনুরূপ কিন্তু অভিন্ন নয়। একটি বায়োসিমিলার তার ব্র্যান্ড-নাম বায়োলজিকের সাথে এমনভাবে প্রতিক্রিয়া দেখায় যে "কোন উল্লেখযোগ্য পার্থক্য নেই।" এটি ইঙ্গিত করে যে বায়োসিমিলার ওষুধটি জৈবিক ওষুধের মতোই নিরাপদ এবং কার্যকর। উভয়ই জৈবিক সিস্টেম থেকে উদ্ভূত।

সমস্ত বায়োসিমিলার হল প্রেসক্রিপশনের ওষুধ। আপনি আপনার স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারের প্রেসক্রিপশন ছাড়া এগুলি পেতে পারবেন না।

তাহলে কি বায়োসিমিলার্স জেনেরিক ড্রাগস?

আপনি সম্ভবত জেনেরিক ওষুধের কথা শুনেছেন। একটি জেনেরিক ড্রাগ একটি ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের একটি অনুলিপি। এইগুলি একইভাবে কাজ করে এবং তাদের ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতো একই উপায়ে ব্যবহার করা যেতে পারে। অন্য কথায়, একটি জেনেরিক ওষুধ তার ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের সমান বিকল্প এবং একই অবস্থার চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

আপনি বায়োসিমিলারগুলিকে জেনেরিক ওষুধের মতো মনে করতে পারেন। কিন্তু এটি প্রযুক্তিগতভাবে সত্য নয়, যেহেতু বায়োসিমিলারগুলি তাদের রেফারেন্স ওষুধের সম্পূর্ণ অভিন্ন অনুলিপি নয়।

এখানে বায়োসিমিলার এবং জেনেরিক ওষুধের মধ্যে কিছু মিল রয়েছে:-

(ক) ক্লিনিকাল স্টাডিতে, উভয়কেই মূল্যায়ন করা হয় এবং একটি ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের সাথে তুলনা করা হয়।

(b) যে ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের বিরুদ্ধে তাদের পরীক্ষা করা হচ্ছে তা পূর্বে অনুমোদিত হয়েছে খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)।

(c) ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের সাথে তুলনা করলে, উভয়ই একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ কিন্তু সংক্ষিপ্ত FDA পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়।

(d) তারা তাদের ব্র্যান্ড-নাম ওষুধ হিসাবে নিরাপদ এবং কার্যকর উভয়ই।

(ঙ) উভয়ই তাদের ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের তুলনায় কম ব্যয়বহুল চিকিত্সা বিকল্প হতে পারে।

এখানে বায়োসিমিলার এবং জেনেরিক ওষুধের মধ্যে কিছু পার্থক্য রয়েছে:-

(a) একটি বায়োসিমিলার একটি জৈবিক (প্রাকৃতিক) উত্স থেকে উত্পাদিত হয়, যেখানে একটি জেনেরিক রাসায়নিক ব্যবহার করে তৈরি করা হয়।

(b) একটি বায়োসিমিলার তার ব্র্যান্ড নাম জৈবিক ওষুধের মতো একই প্রাকৃতিক উত্স থেকে প্রাপ্ত এবং কিছু দিক থেকে তুলনীয়, যেখানে একটি জেনেরিক তার ব্র্যান্ড নামের ওষুধের একটি অভিন্ন রাসায়নিক অনুলিপি।

(c) এফডিএ সাধারণত জেনেরিক ওষুধের উপর অধ্যয়নের চেয়ে তার মূল জীববিজ্ঞানের সাথে একটি বায়োসিমিলারের তুলনা করা গবেষণা থেকে আরও তথ্যের প্রয়োজন। এর কারণ হল একটি বায়োসিমিলার একটি প্রাকৃতিক উৎস থেকে প্রাপ্ত এবং ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের অভিন্ন অনুলিপি হিসাবে তৈরি করা যায় না।

(d) বায়োসিমিলার এবং জেনেরিক ওষুধগুলি FDA দ্বারা বিভিন্ন উপায়ে অনুমোদিত।

এই সমস্ত তাৎপর্যপূর্ণ পার্থক্য প্রাকৃতিক উৎস (একটি জীবন্ত ব্যবস্থা যেমন খামির, ব্যাকটেরিয়া বা প্রাণী কোষ) ব্যবহার করে পরীক্ষাগারে জৈবিক (এবং বায়োসিমিলার) ওষুধ তৈরি করা হয় তার কারণে।

বায়োসিমিলার্স কি নিরাপদ?

অন্যান্য ওষুধের মতো, একটি বায়োসিমিলারকে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে পরীক্ষা করা প্রয়োজন এবং এটি একটি রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করার আগে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, বায়োসিমিলারকে তার মূল জৈবিক ওষুধের সাথে তুলনা করা হয়, যা প্রথমে তৈরি করা হয়েছিল। আসল বায়োলজিক হল একটি ব্র্যান্ড-নামের ওষুধ যা ইতিমধ্যেই ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে গেছে, অনুমোদিত হয়েছে এবং একটি রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা হচ্ছে। ব্র্যান্ড-নাম বায়োলজিক ওষুধের মতো একই রোগের চিকিত্সার জন্য বায়োসিমিলার নিরাপদ এবং কার্যকর কিনা তা পরীক্ষা করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি যা সমস্ত ওষুধের পরীক্ষা করে তা পুঙ্খানুপুঙ্খ এবং কঠোর। কিন্তু ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি যেগুলি একটি বায়োসিমিলার পরীক্ষা করে সেগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির চেয়ে দ্রুত এগিয়ে যেতে পারে যেগুলি ব্র্যান্ড-নাম বায়োলজিক ড্রাগটি পরীক্ষা করার সময় প্রয়োজন ছিল। বায়োসিমিলারের উপর অধ্যয়নের সময়, নির্দিষ্ট উপায়ে এটি ব্র্যান্ড নামের ওষুধের মতোই কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য পরীক্ষা করা হয়। পরীক্ষায় দেখাতে হবে যে উভয় ওষুধই:-

(a) একই উৎস থেকে উদ্ভূত

(b) একই মাত্রা এবং শক্তি আছে

(গ) একই পদ্ধতিতে রোগীদের দেওয়া হয় (উদাহরণস্বরূপ, মুখের মাধ্যমে)

(d) রোগের চিকিৎসায় একই সুবিধা আছে

(ঙ) একই সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া আছে

বায়োসিমিলার ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের মতোই সমানভাবে নিরাপদ এবং কার্যকর তা নিশ্চিত করতে এফডিএ অধ্যয়নের ডেটা সাবধানতার সাথে পর্যালোচনা করে।

একটি বায়োসিমিলার ওষুধ মানুষের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করতে ক্লিনিকাল ট্রায়ালে পরীক্ষা করা হয়। যদি এফডিএ একটি বায়োসিমিলার ড্রাগ অনুমোদন করে, তাহলে এটি বোঝায় যে এটি এফডিএর কঠোর নিরাপত্তা মান পূরণ করেছে।

কি হল বায়োসিমিলার ওষুধের বিকাশের কারণ?

যেহেতু জৈবিক ওষুধগুলি অধ্যয়ন এবং উত্পাদন ব্যয়বহুল, সেগুলি সাধারণত খুব ব্যয়বহুল। তাদের উচ্চ খরচ প্রায়শই লোকেদের জন্য তাদের ব্যবহার করা কঠিন করে তোলে, এমনকি যদি তারা একটি অবস্থার জন্য সেরা থেরাপি হয়। বায়োলজিক্স প্রাইস কম্পিটিশন অ্যান্ড ইনোভেশন অ্যাক্ট বায়োলজিক ওষুধগুলিকে আরও সাশ্রয়ী এবং আরও বেশি লোকের কাছে অ্যাক্সেসযোগ্য করার জন্য কংগ্রেস দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। এই আইনটি এফডিএকে বায়োসিমিলার ওষুধের অনুমোদন প্রক্রিয়াকে ছোট করার অনুমতি দেয়।

গবেষকরা এবং কংগ্রেস মনে করেন বায়োসিমিলার ওষুধের একটি সুবিধা হল যে তারা রোগীদের চিকিত্সার জন্য আরও বিকল্পের অনুমতি দিয়ে ওষুধের খরচ কমিয়ে দিতে পারে। কিছু বিশেষজ্ঞ অনুমান করেছেন যে বায়োসিমিলার ওষুধগুলি সময়ের সাথে সাথে বহু বিলিয়ন ডলার দ্বারা জীববিজ্ঞানের ব্যয় হ্রাস করতে পারে। তবে এটি নির্ভর করে কতগুলি বায়োসিমিলার ওষুধ পরীক্ষা করা হয়, প্রত্যয়িত হয় এবং উপলব্ধ হয়। বায়োসিমিলার ওষুধ দিয়ে কী ধরনের রোগের চিকিৎসা করা যায় এবং অনুমোদিত ওষুধ কতটা ব্যবহার করা হয় তার ওপরও এটি নির্ভর করে।

বায়োসিমিলার্স ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য কীভাবে ব্যবহার করা হচ্ছে?

অনেক বায়োলজিক ওষুধ, যেমন টার্গেটেড বা ইমিউনোথেরাপি ওষুধ, বর্তমানে ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা হয় এবং এর মধ্যে কয়েকটির বায়োসিমিলার সংস্করণ অ্যাক্সেসযোগ্য। কিছু বায়োসিমিলার ওষুধ কিছু নির্দিষ্ট ধরনের ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছে, এবং অন্যগুলো প্রতিকূল প্রভাব কমানোর জন্য।

ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত বায়োসিমিলার ওষুধের সংখ্যা আগামী বছরগুলিতে বাড়বে বলে আশা করা হচ্ছে। অনেক বিশেষজ্ঞ মনে করেন যে বায়োসিমিলার ওষুধের প্রাপ্যতা বাড়ানোর ফলে কিছু ক্ষতিকারক রোগের চিকিৎসার খরচ কমে যাবে।

কিছু বীমা কোম্পানি একটি বায়োসিমিলার ওষুধের খরচ বা খরচের একটি অংশ প্রদান করবে। অন্যরা নাও হতে পারে। যদি একটি বায়োসিমিলার ঔষধ আপনার জন্য একটি চিকিত্সা পছন্দ হয়, তাহলে আপনাকে অবশ্যই আপনার বীমা কোম্পানির সাথে পরামর্শ করতে হবে।

ক্যান্সারের চিকিৎসায় কি ধরনের বায়োসিমিলার ব্যবহার করা হয়?

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ-অনুমোদিত বায়োসিমিলারগুলি স্তন ক্যান্সার, কোলোরেক্টাল ক্যান্সার, পাকস্থলীর ক্যান্সার এবং অন্যান্য ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। এগুলি ক্যান্সারের চিকিত্সার পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির চিকিত্সার জন্যও ব্যবহার করা যেতে পারে, যেমন কম সাদা রক্ত ​​​​কোষের সংখ্যা যা সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ায়।

নীচে বর্তমানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত কিছু ক্যান্সার-সম্পর্কিত বায়োসিমিলার রয়েছে।

• মার্চ 2015 সালে, FDA প্রথম বায়োসিমিলার অনুমোদন করে, যাকে বলা হয় ফিলগ্রাস্টিম-এসএনডিজেড (জারক্সিও)। এটি একটি বায়োসিমিলার যা আপনার শরীরকে সংক্রমণের বিরুদ্ধে লড়াই করতে সহায়তা করে। Filgrastim-sndz শরীরকে শ্বেত রক্তকণিকা তৈরি করতে উদ্দীপিত করে। ক্যান্সারে আক্রান্ত ব্যক্তিরা যারা কেমোথেরাপি, অস্থি মজ্জা প্রতিস্থাপন এবং অন্যান্য চিকিত্সা গ্রহণ করেন তাদের সাধারণত শ্বেত রক্তকণিকার কম মাত্রা থাকতে পারে। Filgrastim-sndz এর রেফারেন্স ড্রাগের নাম দেওয়া হয়েছে ফিলগ্রাস্টিম (নিউপোজেন)। ফিলগ্রাস্টিম-আফি (নিভেস্টিম) হল ফিলগ্রাস্টিমের মতো আরেকটি এফডিএ-অনুমোদিত জৈব।
• 2017 সালের সেপ্টেম্বরে, এফডিএ ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য প্রথম বায়োসিমিলার হিসেবে বেভাসিজুমাব-আউডাব্লুবি (এমভাসি) অনুমোদন করেছে। Bevacizumab-awwb নির্দিষ্ট কোলোরেক্টাল, ফুসফুস, মস্তিষ্ক, কিডনি এবং সার্ভিকাল ক্যান্সারের চিকিৎসা করে। এর রেফারেন্স ড্রাগকে বলা হয় বেভাসিজুমাব (অ্যাভাস্টিন)। Bevacizumab-bvzr (Zirabev) হল বেভাসিজুমাবের মতো আরেকটি এফডিএ-অনুমোদিত বায়োসিমিল।
• 2017 থেকে 2019 পর্যন্ত, এফডিএ অনুমোদিত ট্রাস্টুজুমাব-ডিকেএসটি (ওগিভরি), ট্রাস্টুজুমাব-অ্যানস (কাঞ্জিন্তি), ট্রাস্টুজুমাব-পিক্রবি (হেরজুমা), ট্রাস্টুজুমাব-ডিটিটিবি (অনট্রুজান্ট), এবং ট্রাস্টুজুমাব-কিউইপ (ট্রাজিমেরা), যা নির্দিষ্ট বায়োসিমিলার চিকিত্সা। স্তন এবং পেট ক্যান্সার। তাদের রেফারেন্স ড্রাগ হল trastuzumab (Herceptin)।
• 2018 থেকে 2019 পর্যন্ত, FDA অনুমোদিত pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca), এবং pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), যা বায়োসিমিলার যা সংক্রমণের বিরুদ্ধে লড়াই করতে সাহায্য করে, বিশেষ করে কেমোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা নন-মাইলয়েড ক্যান্সারে আক্রান্ত ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে। তাদের রেফারেন্স ড্রাগ হল pegfilgrastim (Neulasta)।
• নভেম্বর 2018 সালে, FDA rituximab-abbs (Truxima) কে নন-হজকিন লিম্ফোমায় আক্রান্ত ব্যক্তিদের চিকিত্সার জন্য প্রথম বায়োসিমিলার হিসাবে অনুমোদন করেছে। এর রেফারেন্স ড্রাগ হল রিতুক্সিমাব (রিতুক্সান)। Rituximab-pvvr (Ruxience) হল রিতুক্সিমাবের মত আরেকটি এফডিএ-অনুমোদিত জৈব।