Biosimilar läkemedel används som kostnadseffektiva alternativ till deras biologiska referensläkemedel. De är mycket lika de ursprungliga biologiska produkterna när det gäller säkerhet och effekt. Biosimilarer hjälper till att öka patienternas tillgång till viktiga behandlingar samtidigt som de erbjuder potentiella kostnadsbesparingar i hälso- och sjukvårdssystemen.

Biosimilar läkemedel, eller biosimilar, är ett läkemedel som i struktur och funktion är mycket nära ett biologiskt läkemedel.

Biologiska läkemedel är proteiner som tillverkas av levande organismer som jäst, bakterier eller djurceller, medan traditionella läkemedel är kemikalier, kallade små molekyler. Biologiska läkemedel är mycket större än "småmolekylära läkemedel" som aspirin. Bekanta biologiska läkemedel inkluderar allmänt föreskrivna terapier som etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), adalimumab (Humira) och andra.

Biologiska läkemedel verkar på en mängd olika sätt. Beroende på drogen kan det: -

• Stimulera kroppens immunförsvar att upptäcka och förstöra cancerceller mer effektivt.
• Arbeta mot specifika proteiner i eller på cancerceller för att begränsa deras tillväxt.
• Stärk immunförsvaret genom att stimulera det.

Biologiska läkemedel som används i cancerbehandling inkluderar immunterapi och riktade terapier.

En eller flera biosimilarer finns tillgängliga för vissa biologiska läkemedel. Ett biosimilärt läkemedel har en struktur som liknar, men inte identisk med, strukturen hos ett biologiskt läkemedel. En biosimilar reagerar på samma sätt som dess varumärkesbiologiska på ett sådant sätt att det "inga signifikanta skillnader" finns. Detta indikerar att det biosimilära läkemedlet är lika säkert och effektivt som det biologiska läkemedlet. Båda härrör från biologiska system.

Alla biosimilarer är receptbelagda läkemedel. Du kan inte få dem utan din läkares recept.

SÅ ÄR BIOSIMILARER GENERISKA DROGER?

Du har säkert hört talas om generiska läkemedel. Ett generiskt läkemedel är en kopia av ett varumärkesläkemedel. Dessa fungerar på samma sätt och kan användas på samma sätt som deras varumärkesläkemedel. Med andra ord är ett generiskt läkemedel ett lika substitut för sitt varumärkesläkemedel och kan användas för att behandla samma tillstånd.

Du kan tänka på biosimilarer som typ som generiska läkemedel. Men detta är tekniskt sett inte sant, eftersom biosimilarer inte är helt identiska kopior av deras referensläkemedel.

Här är några likheter mellan biosimilära och generiska läkemedel:

(a) I kliniska studier utvärderas båda och jämförs med ett varumärkesläkemedel.

(b) De varumärkesläkemedel som de testas mot har tidigare godkänts av Food and Drug Administration (FDA).

(c) Jämfört med varumärkesläkemedel går båda igenom en grundlig men förkortad FDA-granskningsprocess.

(d) De är både säkra och effektiva som deras varumärkesläkemedel.

(e) Båda kan vara billigare behandlingsalternativ än deras varumärkesläkemedel.

Här är några skillnader mellan biosimilära och generiska läkemedel:

(a) En biosimilar framställs från en biologisk (naturlig) källa, medan en generisk tillverkas med hjälp av kemikalier.

(b) En biosimilar kommer från samma naturliga källa som dess varumärkes biologiska läkemedel och är jämförbar i vissa aspekter, medan ett generiskt läkemedel är en identisk kemisk kopia av dess varumärkesläkemedel.

(c) FDA kräver vanligtvis mer information från studier som jämför en biosimilar med dess ursprungliga biologiska läkemedel än från studier på generiska läkemedel. Detta beror på att en biosimilar härrör från en naturlig källa och inte kan tillverkas som en identisk kopia av varumärkesläkemedlet.

(d) Biosimilarer och generiska läkemedel godkänns av FDA på olika sätt.

Alla dessa betydande skillnader beror på det sätt på vilket biologiska (och biosimilära) läkemedel tillverkas i laboratoriet med hjälp av en naturlig källa (ett levande system som jäst, bakterier eller djurceller).

ÄR BIOSIMILARS säkra?

Liksom andra läkemedel måste en biosimilar testas i kliniska prövningar och godkännas av FDA innan den kan användas för att behandla en sjukdom. I kliniska prövningar jämförs biosimilaren med sitt ursprungliga biologiska läkemedel, som utvecklades först. Det ursprungliga biologiska läkemedlet är ett varumärkesläkemedel som redan har gått igenom kliniska prövningar, har godkänts och används för att behandla en sjukdom. Kliniska prövningar behövs för att testa om biosimilaren är säker och effektiv för att behandla samma sjukdom som varumärkets biologiska läkemedel.

De kliniska prövningarna som testar alla läkemedel är grundliga och strikta. Men de kliniska prövningarna som testar en biosimilar kan gå snabbare än de kliniska prövningarna som krävdes av det biologiska läkemedlet av märket när det testades. Under studierna av biosimilaren testas det för att vara säker på att det är samma som varumärkesläkemedlet på vissa sätt. Tester måste visa att båda drogerna:-

(a) Kommer från samma källa

(b) Ha samma dos och styrka

(c) administreras till patienter på samma sätt (till exempel via munnen)

(d) Ha samma fördelar vid behandling av en sjukdom

(e) Har samma möjliga biverkningar

FDA granskar noggrant studiedata för att säkerställa att biosimilaren är lika säker och effektiv som märkesläkemedlet.

Ett biosimilärt läkemedel testas i kliniska prövningar för att säkerställa att det är säkert för mänsklig användning. Om FDA godkänner ett biosimilärt läkemedel innebär det att det har uppfyllt FDA:s strikta säkerhetsstandarder.

VAD ÄR ANLEDNING TILL UTVECKLING AV BIOSIMILAR DROGER?

Eftersom biologiska läkemedel är dyra att studera och tillverka är de vanligtvis mycket dyra. Deras höga kostnad gör det ofta svårt för människor att använda dem, även om de är den bästa terapin för ett tillstånd. Biologics Price Competition and Innovation Act godkändes av kongressen för att göra biologiska läkemedel mer överkomliga och tillgängliga för fler människor. Denna lag gör det möjligt för FDA att förkorta godkännandeprocessen för bioliknande läkemedel.

Forskare och kongressen tror att en fördel med biosimilära läkemedel är att de kan leda till lägre läkemedelskostnader genom att ge patienter fler alternativ för behandling. Vissa experter har uppskattat att biosimilära läkemedel kan minska kostnaderna för biologiska läkemedel över tid med många miljarder dollar. Men detta beror på hur många biosimilära läkemedel som testas, certifieras och blir tillgängliga. Det beror också på vilka typer av sjukdomar som kan behandlas med biosimilära läkemedel och hur mycket de godkända läkemedlen används.

HUR ANVÄNDS BIOSIMILARER FÖR CANCERBEHANDLING?

Många biologiska läkemedel, såsom riktade läkemedel eller immunterapiläkemedel, används för närvarande för att behandla cancer, och bioliknande versioner av några av dessa är tillgängliga. Vissa biosimilära läkemedel har godkänts för att behandla vissa former av cancer, och andra för att minimera biverkningar.

Antalet biosimilära läkemedel som godkänts för att behandla cancer förväntas öka under de kommande åren. Många experter anser att ökad tillgång på biosimilära läkemedel skulle minska kostnaderna för att behandla vissa maligniteter.

Vissa försäkringsbolag kommer att betala kostnaden för ett biosimilärt läkemedel eller en del av kostnaden. Andra kanske inte. Om ett biosimilärt läkemedel är ett behandlingsval för dig måste du rådgöra med ditt försäkringsbolag.

VILKA SLAG AV BIOSIMILAR ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA CANCER?

I USA kan FDA-godkända biosimilarer användas för att behandla bröstcancer, kolorektal cancer, magcancer och andra cancerformer. De kan också användas för att behandla biverkningar av cancerbehandlingar, såsom lågt antal vita blodkroppar som ökar risken för infektioner.

Nedan är några av de cancerrelaterade biosimilarer som för närvarande är godkända i USA.

• I mars 2015 godkände FDA den första biosimilaren, kallad filgrastim-sndz (Zarxio). Det är en biosimilar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Filgrastim-sndz stimulerar kroppen att göra vita blodkroppar. Personer med cancer som får kemoterapi, benmärgstransplantationer och andra behandlingar kan vanligtvis ha låga nivåer av vita blodkroppar. Filgrastim-sndz referensläkemedel heter filgrastim (Neupogen). Filgrastim-aafi (Nivestym) är en annan FDA-godkänd biosimilar till filgrastim.
• I september 2017 godkände FDA bevacizumab-awwb (Mvasi) som den första biosimilaren för att behandla cancer. Bevacizumab-awwb behandlar vissa kolorektal-, lung-, hjärn-, njur- och livmoderhalscancer. Dess referensläkemedel kallas bevacizumab (Avastin). Bevacizumab-bvzr (Zirabev) är en annan FDA-godkänd biosimilar till bevacizumab.
• Från 2017 till 2019 godkände FDA trastuzumab-dkst (Ogivri), trastuzumab-anns (Kanjinti), trastuzumab-pkrb (Herzuma), trastuzumab-dttb (Ontruzant) och trastuzumab-qyyp (Trazimera), som är treatsimilära. bröst- och magcancer. Deras referensläkemedel är trastuzumab (Herceptin).
• Från 2018 till 2019 godkände FDA pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca) och pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), som är biosimilarer som hjälper till att bekämpa infektioner, speciellt hos personer med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi. Deras referensläkemedel är pegfilgrastim (Neulasta).
• I november 2018 godkände FDA rituximab-abbs (Truxima) som den första biosimilaren för att behandla personer med non-Hodgkin-lymfom. Dess referensläkemedel är rituximab (Rituxan). Rituximab-pvvr (Ruxience) är en annan FDA-godkänd biosimilar till rituximab.