Биоподобные препараты используются в качестве экономически эффективной альтернативы референтным биологическим препаратам. Они очень похожи на оригинальные биологические препараты с точки зрения безопасности и эффективности. Биоаналоги помогают расширить доступ пациентов к основным методам лечения, одновременно предлагая потенциальную экономию средств в системах здравоохранения.

Биоподобные препараты, или биосимиляры, – это лекарственные средства, очень близкие по структуре и функциям к биологическому препарату.

Биологические лекарства представляют собой белки, вырабатываемые живыми организмами, такими как дрожжи, бактерии или клетки животных, тогда как традиционные лекарства представляют собой химические вещества, называемые малыми молекулами. Биологические препараты намного больше, чем «низкомолекулярные препараты», такие как аспирин. Известные биологические препараты включают широко назначаемые методы лечения, такие как этанерцепт (Энбрел), инфликсимаб (Ремикейд), адалимумаб (Хумира) и другие.

Биологические препараты действуют по-разному. В зависимости от препарата это может:

• Стимулируйте иммунную систему организма для более эффективного обнаружения и уничтожения раковых клеток.
• Работайте против определенных белков внутри или на раковых клетках, чтобы ограничить их рост.
• Укрепите иммунную систему, стимулируя ее.

Биологические лекарственные средства, используемые в лечение рака включают иммунотерапию и таргетную терапию.

Для некоторых фирменных биологических препаратов доступен один или несколько биоаналогов. Биоподобное лекарство имеет структуру, аналогичную, но не идентичную структуре фирменного биологического препарата. Биоаналог реагирует аналогично своему фирменному биологическому препарату таким образом, что «нет существенных различий». Это указывает на то, что биоподобные лекарства столь же безопасны и эффективны, как и биологические препараты. Оба происходят из биологических систем.

Все биосимиляры являются лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту. Вы не можете получить их без рецепта вашего лечащего врача.

ЯВЛЯЮТСЯ БИОСИМИЛЯРЫ ГЕНЕРИКАМИ?

Вы, наверное, слышали о дженериках. Дженерик – это копия фирменного препарата. Они действуют таким же образом и могут использоваться так же, как и их фирменные препараты. Другими словами, непатентованный препарат является равной заменой оригинального препарата и может использоваться для лечения того же заболевания.

Вы можете думать о биосимилярах как о непатентованных лекарствах. Но технически это не так, поскольку биосимиляры не являются полностью идентичными копиями своих референтных препаратов.

Вот некоторые сходства между биосимилярами и дженериками:

(а) В клинических исследованиях оба препарата оцениваются и сравниваются с фирменным препаратом.

(b) Фирменные препараты, против которых они тестируются, ранее были одобрены Управление по продовольствию и медикаментам (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

(в) По сравнению с фирменными препаратами оба проходят тщательную, но сокращенную процедуру проверки FDA.

(г) Они безопасны и эффективны, как и их фирменные препараты.

(д) Оба варианта лечения могут быть менее дорогими, чем их фирменные препараты.

Вот некоторые различия между биосимилярами и дженериками:

(а) Биоаналог производится из биологического (природного) источника, тогда как генерик изготавливается с использованием химических веществ.

(б) Биоаналог получен из того же природного источника, что и его фирменный биологический препарат, и сопоставим в определенных аспектах, тогда как дженерик представляет собой идентичную химическую копию своего фирменного препарата.

(c) FDA обычно требует больше информации от исследований, сравнивающих биоаналог с его оригинальным биологическим препаратом, чем от исследований непатентованных лекарств. Это связано с тем, что биоаналог получен из природного источника и не может быть изготовлен как идентичная копия фирменного препарата.

(г) Биоаналоги и дженерики одобрены FDA по-разному.

Все эти существенные различия обусловлены способом производства биологических (и биоподобных) лекарств в лаборатории с использованием природного источника (живой системы, такой как дрожжи, бактерии или клетки животных).

БИОСИМИЛЯРЫ БЕЗОПАСНЫ?

Как и другие лекарства, биоаналог должен пройти клинические испытания и получить одобрение FDA, прежде чем его можно будет использовать для лечения заболевания. В клинических испытаниях биосимиляр сравнивают с оригинальным биологическим препаратом, который был разработан первым. Оригинальный биопрепарат представляет собой фирменный препарат, который уже прошел клинические испытания, одобрен и применяется для лечения заболевания. Необходимы клинические испытания, чтобы проверить, является ли биосимиляр безопасным и эффективным для лечения того же заболевания, что и фирменный биологический препарат.

Клинические испытания всех препаратов являются тщательными и строгими. Но клинические испытания биоаналога могут продвигаться быстрее, чем клинические испытания, которые требовались от фирменного биологического препарата во время его тестирования. Во время исследований биоаналога проводятся испытания, чтобы убедиться, что он в определенных отношениях аналогичен оригинальному препарату. Тестирование должно показать, что оба препарата:

а) происходят из одного и того же источника

(б) Иметь одинаковую дозу и силу действия

(c) Вводятся пациентам таким же образом (например, через рот)

(d) Имеют одинаковые преимущества при лечении заболевания

(д) Обладать теми же возможными побочными эффектами

FDA тщательно проверяет данные исследований, чтобы гарантировать, что биоаналог столь же безопасен и эффективен, как и фирменный препарат.

Биоподобное лекарство проходит клинические испытания, чтобы гарантировать его безопасность для использования человеком. Если FDA одобряет биоподобный препарат, это означает, что он соответствует строгим стандартам безопасности FDA.

ЧТО ТАКОЕ ПРИЧИНА РАЗРАБОТКИ БИОИМИЛЯРНЫХ ПРЕПАРАТОВ?

Поскольку биологические препараты дорого изучать и производить, они обычно очень дороги. Их высокая стоимость часто затрудняет их использование людьми, даже если они являются лучшим средством лечения заболевания. Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов был одобрен Конгрессом с целью сделать биологические препараты более доступными для большего числа людей. Этот закон позволяет FDA сократить процесс утверждения биоподобных препаратов.

Исследователи и Конгресс считают, что одним из преимуществ биоподобных препаратов является то, что они могут привести к снижению стоимости лекарств, предоставляя пациентам больше возможностей для лечения. Некоторые эксперты подсчитали, что биоподобные препараты могут со временем снизить стоимость биологических препаратов на многие миллиарды долларов. Но это зависит от того, сколько биоаналогов будет протестировано, сертифицировано и станет доступным. Это также зависит от того, какие виды заболеваний можно лечить биоподобными препаратами и в какой степени используются разрешенные препараты.

КАК БИОСИМИЛЯРЫ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА?

Многие биологические препараты, такие как таргетные препараты или препараты иммунотерапии, в настоящее время используются для лечения рака, и доступны биоподобные версии некоторых из них. Некоторые биоподобные лекарства одобрены для лечения определенных форм рака, а другие — для минимизации побочных эффектов.

Ожидается, что в ближайшие годы число биоподобных лекарств, одобренных для лечения рака, вырастет. Многие эксперты считают, что увеличение доступности биоподобных лекарств позволит снизить стоимость лечения некоторых злокачественных новообразований.

Некоторые страховые компании оплатят стоимость биоаналогического препарата или его часть. Другие, возможно, нет. Если вам подходит биоподобный препарат, вам необходимо проконсультироваться со своей страховой компанией.

КАКИЕ ВИДЫ БИОСИМИЛЯРОВ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА?

В Соединенных Штатах биоаналоги, одобренные FDA, могут использоваться для лечения рака молочной железы, колоректального рака, рака желудка и других видов рака. Их также можно использовать для лечения побочных эффектов лечения рака, таких как низкое количество лейкоцитов, что увеличивает риск инфекций.

Ниже приведены некоторые из биоаналогов, связанных с раком, которые в настоящее время одобрены в США.

• В марте 2015 года FDA одобрило первый биоаналог под названием филграстим-сндз (Зарксио). Это биоаналог, который помогает организму бороться с инфекцией. Филграстим-сндз стимулирует организм вырабатывать лейкоциты. Люди с раком, которые получают химиотерапию, трансплантацию костного мозга и другие методы лечения, обычно могут иметь низкий уровень лейкоцитов. Референтный препарат Филграстим-СНДЗ называется филграстим (Нейпоген). Филграстим-аафи (Нивестим) — еще один биоаналог филграстима, одобренный FDA.
• В сентябре 2017 года FDA одобрило бевацизумаб-аввб (Мваси) в качестве первого биоаналога для лечения рака. Бевацизумаб-awwb лечит некоторые виды рака прямой кишки, легких, головного мозга, почек и шейки матки. Его эталонный препарат называется бевацизумаб (Авастин). Бевацизумаб-бвзр (Зирабев) — еще один биоаналог бевацизумаба, одобренный FDA.
• С 2017 по 2019 год FDA одобрило трастузумаб-дкст (Огиври), трастузумаб-аннс (Канджинти), трастузумаб-пкрб (Герзума), трастузумаб-дттб (Онтрузант) и трастузумаб-кып (Тразимера), которые являются биоаналогами, которые лечат определенные рак молочной железы и желудка. Их эталонным препаратом является трастузумаб (Герцептин).
• С 2018 по 2019 год FDA одобрило пегфилграстим-jmdb (Fulphila), пегфилграстим-cbqv (Udenyca) и пегфилграстим-bmez (Ziextenzo), которые представляют собой биоаналоги, помогающие бороться с инфекцией, особенно у людей с немиелоидным раком, получающих химиотерапию. Их эталонный препарат — пегфилграстим (Нэуласта).
• В ноябре 2018 года FDA одобрило ритуксимаб-абс (Труксима) в качестве первого биоаналога для лечения людей с неходжкинской лимфомой. Его эталонным препаратом является ритуксимаб (Ритуксан). Ритуксимаб-пввр (Ruxience) — еще один биоаналог ритуксимаба, одобренный FDA.