I farmaci biosimilari sono usati come alternative economicamente vantaggiose ai loro farmaci biologici di riferimento. Sono molto simili ai prodotti biologici originali in termini di sicurezza ed efficacia. I biosimilari aiutano ad aumentare l'accesso dei pazienti ai trattamenti essenziali offrendo al contempo potenziali risparmi sui costi nei sistemi sanitari.

I farmaci biosimilari, o biosimilari, sono farmaci molto simili per struttura e funzione a un farmaco biologico.

I farmaci biologici sono proteine ​​prodotte da organismi viventi come lieviti, batteri o cellule animali, mentre i farmaci tradizionali sono sostanze chimiche, chiamate piccole molecole. I farmaci biologici sono molto più grandi dei “farmaci a piccole molecole” come l’aspirina. I farmaci biologici familiari includono terapie ampiamente prescritte come etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), adalimumab (Humira) e altri.

I farmaci biologici agiscono in vari modi. A seconda del farmaco, può: -

• Stimolare il sistema immunitario del corpo per rilevare e distruggere le cellule tumorali in modo più efficace.
• Agiscono contro proteine ​​specifiche all'interno o sulle cellule tumorali per limitarne la crescita.
• Rafforza il sistema immunitario stimolandolo.

Farmaci biologici usati in trattamento per il cancro includono l'immunoterapia e le terapie terapeutiche mirate.

Per alcuni farmaci biologici di marca sono disponibili uno o più biosimilari. Un medicinale biosimilare ha una struttura simile, ma non identica, a quella di un farmaco biologico di marca. Un biosimilare reagisce in modo simile al suo biologico di marca in modo tale che non vi siano "differenze significative". Ciò indica che il medicinale biosimilare è sicuro ed efficace quanto il farmaco biologico. Entrambi derivano da sistemi biologici.

Tutti i biosimilari sono farmaci soggetti a prescrizione. Non è possibile ottenerli senza la prescrizione del proprio medico.

QUINDI I BIOSIMILI SONO FARMACI GENERICI?

Probabilmente hai sentito parlare di medicinali generici. Un farmaco generico è una copia di un farmaco di marca. Funzionano allo stesso modo e possono essere utilizzati allo stesso modo dei farmaci di marca. In altre parole, un farmaco generico sostituisce alla pari il farmaco di marca e può essere utilizzato per trattare la stessa condizione.

Puoi pensare ai biosimilari come a farmaci generici. Ma questo non è tecnicamente vero, dal momento che i biosimilari non sono copie completamente identiche dei loro farmaci di riferimento.

Ecco alcune somiglianze tra i farmaci biosimilari e generici:-

(a) Negli studi clinici, entrambi vengono valutati e confrontati con un farmaco di marca.

(b) I farmaci di marca rispetto ai quali vengono testati sono stati precedentemente approvati dal Food and Drug Administration (FDA).

(c) Rispetto ai farmaci di marca, entrambi passano attraverso un processo di revisione della FDA completo ma abbreviato.

(d) Sono entrambi sicuri ed efficaci come i loro farmaci di marca.

(e) Entrambi possono essere opzioni terapeutiche meno costose rispetto ai loro farmaci di marca.

Ecco alcune differenze tra i farmaci biosimilari e generici:-

(a) Un biosimilare è prodotto da una fonte biologica (naturale), mentre un generico è prodotto utilizzando sostanze chimiche.

(b) Un biosimilare è derivato dalla stessa fonte naturale del suo farmaco biologico di marca ed è comparabile sotto certi aspetti, mentre un generico è una copia chimica identica del suo farmaco di marca.

(c) La FDA di solito richiede più informazioni dagli studi che confrontano un biosimilare con il suo biologico originale che dagli studi sui farmaci generici. Questo perché un biosimilare deriva da una fonte naturale e non può essere prodotto come una copia identica del farmaco di marca.

(d) Biosimilari e farmaci generici sono approvati dalla FDA in modi diversi.

Tutte queste differenze significative sono dovute al modo in cui i farmaci biologici (e biosimilari) vengono prodotti in laboratorio utilizzando una fonte naturale (un sistema vivente come lievito, batteri o cellule animali).

I BIOSIMILI SONO SICURI?

Come altri farmaci, un biosimilare deve essere testato in studi clinici e approvato dalla FDA prima di poter essere utilizzato per trattare una malattia. Negli studi clinici, il biosimilare viene confrontato con il suo farmaco biologico originale, sviluppato per primo. Il biologico originale è un farmaco di marca che è già stato sottoposto a studi clinici, è stato approvato e viene utilizzato per trattare una malattia. Sono necessari studi clinici per verificare se il biosimilare è sicuro ed efficace nel trattare la stessa malattia del farmaco biologico di marca.

Gli studi clinici che testano tutti i farmaci sono approfonditi e rigorosi. Ma gli studi clinici che testano un biosimilare possono andare avanti più velocemente degli studi clinici richiesti per il farmaco biologico di marca quando veniva testato. Durante gli studi sul biosimilare, vengono eseguiti test per assicurarsi che sia uguale al farmaco di marca in certi modi. I test devono dimostrare che entrambi i farmaci: -

(a) Sono derivati ​​dalla stessa fonte

(b) Avere la stessa dose e forza

(c) Vengono somministrati ai pazienti nello stesso modo (ad esempio, per via orale)

(d) Avere gli stessi benefici nel trattamento di una malattia

(e) Possedere gli stessi possibili effetti collaterali

La FDA esamina attentamente i dati dello studio per garantire che il biosimilare sia altrettanto sicuro ed efficace del farmaco di marca.

Un medicinale biosimilare viene testato in studi clinici per garantire che sia sicuro per l’uso umano. Se la FDA approva un farmaco biosimilare, significa che ha soddisfatto i severi standard di sicurezza della FDA.

QUAL 'É LE RAGIONI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI BIOSIMILARI?

Poiché i farmaci biologici sono costosi da studiare e produrre, di solito sono molto costosi. Il loro costo elevato spesso rende difficile per le persone utilizzarli, anche se sono la migliore terapia per una condizione. Il Biologics Price Competition and Innovation Act è stato approvato dal Congresso per rendere i farmaci biologici più convenienti e accessibili a più persone. Questo atto consente alla FDA di abbreviare il processo di approvazione dei farmaci biosimilari.

I ricercatori e il Congresso ritengono che un vantaggio dei farmaci biosimilari sia che potrebbero portare a una riduzione dei costi dei farmaci consentendo ai pazienti più opzioni per il trattamento. Alcuni esperti hanno stimato che i farmaci biosimilari potrebbero ridurre il costo dei farmaci biologici nel tempo di molti miliardi di dollari. Ma questo dipende da quanti farmaci biosimilari vengono testati, certificati e resi disponibili. Dipende anche da quali tipi di malattie possono essere trattate con i farmaci biosimilari e da quanto vengono utilizzati i farmaci approvati.

COME VENGONO UTILIZZATI I BIOSIMILI PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO?

Molti farmaci biologici, come farmaci mirati o immunoterapici, sono attualmente utilizzati per trattare il cancro e sono disponibili versioni biosimilari di alcuni di questi. Alcuni medicinali biosimilari sono stati approvati per il trattamento di determinate forme di cancro e altri per ridurre al minimo gli effetti avversi.

Il numero di farmaci biosimilari approvati per il trattamento del cancro dovrebbe aumentare nei prossimi anni. Molti esperti ritengono che aumentare la disponibilità di farmaci biosimilari ridurrebbe il costo del trattamento di alcune neoplasie.

Alcune compagnie assicurative pagheranno il costo di un farmaco biosimilare o una parte del costo. Altri potrebbero non farlo. Se un farmaco biosimilare è una scelta terapeutica per te, devi consultare la tua compagnia assicurativa.

QUALI TIPI DI BIOSIMILI SONO UTILIZZATI PER TRATTARE IL CANCRO?

Negli Stati Uniti, i biosimilari approvati dalla FDA possono essere usati per trattare il cancro al seno, il cancro del colon-retto, il cancro allo stomaco e altri tipi di cancro. Possono anche essere usati per trattare gli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro, come un basso numero di globuli bianchi che aumentano il rischio di infezioni.

Di seguito sono riportati alcuni dei biosimilari correlati al cancro attualmente approvati negli Stati Uniti.

• Nel marzo 2015, la FDA ha approvato il primo biosimilare, chiamato filgrastim-sndz (Zarxio). È un biosimilare che aiuta l’organismo a combattere le infezioni. Filgrastim-sndz stimola l'organismo a produrre globuli bianchi. Le persone affette da cancro che ricevono chemioterapia, trapianti di midollo osseo e altri trattamenti possono solitamente avere bassi livelli di globuli bianchi. Il farmaco di riferimento di Filgrastim-sndz è denominato filgrastim (Neupogen). Filgrastim-aafi (Nivestym) è un altro biosimilare del filgrastim approvato dalla FDA.
• Nel settembre 2017, la FDA ha approvato il bevacizumab-awwb (Mvasi) come primo biosimilare per il trattamento del cancro. Bevacizumab-awwb tratta alcuni tumori del colon-retto, del polmone, del cervello, dei reni e del collo dell'utero. Il suo farmaco di riferimento si chiama bevacizumab (Avastin). Bevacizumab-bvzr (Zirabev) è un altro biosimilare del bevacizumab approvato dalla FDA.
• Dal 2017 al 2019, la FDA ha approvato trastuzumab-dkst (Ogivri), trastuzumab-anns (Kanjinti), trastuzumab-pkrb (Herzuma), trastuzumab-dttb (Ontruzant) e trastuzumab-qyyp (Trazimera), che sono biosimilari che trattano alcuni tumori al seno e allo stomaco. Il loro farmaco di riferimento è il trastuzumab (Herceptin).
• Dal 2018 al 2019, la FDA ha approvato pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca) e pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), che sono biosimilari che aiutano a combattere le infezioni, in particolare nelle persone con cancro non mieloide trattato con chemioterapia. Il loro farmaco di riferimento è il pegfilgrastim (Neulasta).
• Nel novembre 2018, la FDA ha approvato rituximab-abbs (Truxima) come primo biosimilare per il trattamento di persone con linfoma non Hodgkin. Il suo farmaco di riferimento è il rituximab (Rituxan). Rituximab-pvvr (Ruxience) è un altro biosimilare del rituximab approvato dalla FDA.