બાયોસિમિલર દવાઓનો ઉપયોગ તેમના સંદર્ભ જૈવિક દવાઓના ખર્ચ-અસરકારક વિકલ્પો તરીકે થાય છે. તેઓ સલામતી અને અસરકારકતાના સંદર્ભમાં મૂળ જૈવિક ઉત્પાદનો સાથે ખૂબ સમાન છે. આરોગ્યસંભાળ પ્રણાલીઓમાં સંભવિત ખર્ચ બચત ઓફર કરતી વખતે બાયોસિમિલર્સ દર્દીને આવશ્યક સારવારની પહોંચ વધારવામાં મદદ કરે છે.

બાયોસિમિલર દવાઓ, અથવા બાયોસિમિલર, એવી દવા છે જે રચના અને કાર્યમાં જૈવિક દવાની ખૂબ નજીક છે.

જૈવિક દવાઓ એ યીસ્ટ, બેક્ટેરિયા અથવા પ્રાણી કોષો જેવા જીવંત સજીવો દ્વારા બનાવેલ પ્રોટીન છે, જ્યારે પરંપરાગત દવાઓ રસાયણો છે, જેને નાના અણુઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. જૈવિક દવાઓ એસ્પિરિન જેવી "સ્મોલ-મોલેક્યુલ દવાઓ" કરતાં ઘણી મોટી હોય છે. જાણીતી જૈવિક દવાઓમાં વ્યાપકપણે નિર્ધારિત ઉપચારોનો સમાવેશ થાય છે જેમ કે એટેનરસેપ્ટ (એનબ્રેલ), ઇન્ફ્લિક્સિમબ (રેમિકેડ), અડાલિમુમાબ (હુમિરા) અને અન્ય.

જૈવિક દવાઓ વિવિધ રીતે કાર્ય કરે છે. દવાના આધારે, તે આ હોઈ શકે છે: -

• કેન્સરના કોષોને વધુ અસરકારક રીતે શોધવા અને નાશ કરવા માટે શરીરની રોગપ્રતિકારક શક્તિને ઉત્તેજીત કરો.
• કેન્સરના કોષોમાં અથવા તેમની વૃદ્ધિને મર્યાદિત કરવા માટે ચોક્કસ પ્રોટીન સામે કામ કરો.
• તેને ઉત્તેજિત કરીને રોગપ્રતિકારક શક્તિને મજબૂત બનાવો.

માં વપરાતી જૈવિક દવાઓ કેન્સર સારવાર ઇમ્યુનોથેરાપી અને લક્ષિત ઉપચાર ઉપચારનો સમાવેશ થાય છે.

કેટલીક બ્રાન્ડ-નામ બાયોલોજિક દવાઓ માટે એક અથવા વધુ બાયોસિમિલર ઉપલબ્ધ છે. બાયોસિમિલર દવામાં એક માળખું હોય છે જે બ્રાન્ડ-નેમ બાયોલોજિક દવા જેવું જ હોય ​​છે, પરંતુ તેના જેવું જ નથી. બાયોસિમિલર તેના બ્રાંડ-નામ બાયોલોજીક સાથે એવી રીતે પ્રતિક્રિયા આપે છે કે "કોઈ નોંધપાત્ર તફાવત નથી." આ સૂચવે છે કે બાયોસિમિલર દવા જૈવિક દવા જેટલી જ સલામત અને અસરકારક છે. બંને જૈવિક પ્રણાલીઓમાંથી ઉતરી આવ્યા છે.

તમામ બાયોસિમિલર્સ પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ છે. તમે તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલના પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના તેમને મેળવી શકતા નથી.

તો શું બાયોસિમિલર્સ જેનરિક દવાઓ છે?

તમે જેનરિક દવાઓ વિશે સાંભળ્યું હશે. જેનરિક દવા એ બ્રાન્ડ નામની દવાની નકલ છે. આ તે જ રીતે કાર્ય કરે છે અને તેમની બ્રાન્ડ-નામની દવાઓની જેમ જ તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, જેનરિક દવા તેની બ્રાન્ડ-નામ દવા માટે સમાન વિકલ્પ છે અને તેનો ઉપયોગ સમાન સ્થિતિની સારવાર માટે થઈ શકે છે.

તમે બાયોસિમિલર્સને સામાન્ય દવાઓની જેમ વિચારી શકો છો. પરંતુ આ તકનીકી રીતે સાચું નથી, કારણ કે બાયોસિમિલર્સ તેમની સંદર્ભ દવાઓની સંપૂર્ણપણે સમાન નકલો નથી.

અહીં બાયોસિમિલર અને જેનરિક દવાઓ વચ્ચે કેટલીક સમાનતાઓ છે:-

(a) ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં, બંનેનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે અને બ્રાન્ડ-નામની દવા સાથે સરખામણી કરવામાં આવે છે.

(b) બ્રાન્ડ નામની દવાઓ કે જેની સામે તેનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે તે અગાઉ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે ખાદ્ય અને ઔષધ વ્યવસ્થા તંત્ર (FDA).

(c) બ્રાન્ડ-નામ દવાઓ સાથે સરખામણી કરવામાં આવે ત્યારે, બંને સંપૂર્ણ પરંતુ ટૂંકી FDA સમીક્ષા પ્રક્રિયામાંથી પસાર થાય છે.

(d) તેઓ તેમની બ્રાન્ડ-નામ દવાઓ તરીકે સલામત અને અસરકારક બંને છે.

(e) બંને તેમની બ્રાન્ડ-નામ દવાઓ કરતાં ઓછા ખર્ચાળ સારવાર વિકલ્પો હોઈ શકે છે.

અહીં બાયોસિમિલર અને જેનરિક દવાઓ વચ્ચેના કેટલાક તફાવતો છે:-

(a) બાયોસિમિલર જૈવિક (કુદરતી) સ્ત્રોતમાંથી ઉત્પન્ન થાય છે, જ્યારે સામાન્ય રસાયણોનો ઉપયોગ કરીને બનાવવામાં આવે છે.

(b) બાયોસિમિલર તેના બ્રાન્ડ નેમ બાયોલોજિક દવા જેવા જ કુદરતી સ્ત્રોતમાંથી મેળવવામાં આવે છે અને તે અમુક પાસાઓમાં તુલનાત્મક છે, જ્યારે જેનરિક તેની બ્રાન્ડ નામની દવાની સમાન રાસાયણિક નકલ છે.

(c) એફડીએને સામાન્ય રીતે જેનરિક દવાઓ પરના અભ્યાસ કરતાં તેના મૂળ જીવવિજ્ઞાન સાથે બાયોસિમિલરની સરખામણી કરતા અભ્યાસોમાંથી વધુ માહિતીની જરૂર હોય છે. આનું કારણ એ છે કે બાયોસિમિલર કુદરતી સ્ત્રોતમાંથી મેળવવામાં આવે છે અને બ્રાન્ડ નામની દવાની સમાન નકલ તરીકે ઉત્પાદન કરી શકાતું નથી.

(d) બાયોસિમિલર્સ અને જેનરિક દવાઓ FDA દ્વારા અલગ અલગ રીતે મંજૂર કરવામાં આવે છે.

આ તમામ નોંધપાત્ર તફાવતો કુદરતી સ્ત્રોત (યીસ્ટ, બેક્ટેરિયા અથવા પ્રાણી કોષો જેવી જીવંત પ્રણાલી) નો ઉપયોગ કરીને પ્રયોગશાળામાં જીવવિજ્ઞાન (અને બાયોસિમિલર) દવાઓનું ઉત્પાદન કરવાની રીતને કારણે છે.

શું બાયોસિમિલર્સ સુરક્ષિત છે?

અન્ય દવાઓની જેમ, બાયોસિમિલરને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ચકાસવાની જરૂર છે અને રોગની સારવાર માટે તેનો ઉપયોગ કરી શકાય તે પહેલાં FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, બાયોસિમિલરને તેની મૂળ બાયોલોજિક દવા સાથે સરખાવવામાં આવે છે, જે સૌપ્રથમ વિકસિત કરવામાં આવી હતી. મૂળ બાયોલોજિક એક બ્રાન્ડ-નામ દવા છે જે પહેલેથી જ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી પસાર થઈ ચૂકી છે, તેને મંજૂર કરવામાં આવી છે અને રોગની સારવાર માટે તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવી રહ્યો છે. બ્રાંડ-નેમ બાયોલોજિક દવા જેવા જ રોગની સારવાર માટે બાયોસિમિલર સલામત અને અસરકારક છે કે કેમ તે ચકાસવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ જરૂરી છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જે તમામ દવાઓનું પરીક્ષણ કરે છે તે સંપૂર્ણ અને કડક હોય છે. પરંતુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કે જે બાયોસિમિલરનું પરીક્ષણ કરે છે તે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતાં વધુ ઝડપથી આગળ વધી શકે છે જે બ્રાન્ડ-નામ બાયોલોજિક દવાનું પરીક્ષણ કરવામાં આવી રહ્યું હતું ત્યારે જરૂરી હતું. બાયોસિમિલર પરના અભ્યાસ દરમિયાન, ચોક્કસ રીતે તે બ્રાન્ડ નામની દવા જેવી જ છે તેની ખાતરી કરવા માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. પરીક્ષણ એ બતાવવાની જરૂર છે કે બંને દવાઓ:-

(a) એક જ સ્ત્રોતમાંથી લેવામાં આવ્યા છે

(b) સમાન માત્રા અને શક્તિ રાખો

(c) દર્દીઓને તે જ રીતે આપવામાં આવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, મોં દ્વારા)

(d) રોગની સારવારમાં સમાન લાભ મેળવો

(e) સમાન સંભવિત આડઅસરો ધરાવે છે

બાયોસિમિલર બ્રાન્ડ નામની દવા જેટલી જ સલામત અને અસરકારક છે તેની ખાતરી કરવા માટે FDA અભ્યાસના ડેટાની કાળજીપૂર્વક સમીક્ષા કરે છે.

બાયોસિમિલર દવા માનવ ઉપયોગ માટે સલામત છે તેની ખાતરી કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં તેનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. જો FDA બાયોસિમિલર દવાને મંજૂરી આપે છે, તો તે સૂચવે છે કે તે FDA ના કડક સલામતી ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

શું છે બાયોસિમિલર દવાઓના વિકાસનું કારણ?

કારણ કે જૈવિક દવાઓનો અભ્યાસ અને ઉત્પાદન ખર્ચાળ છે, તે સામાન્ય રીતે ખૂબ ખર્ચાળ હોય છે. તેમની ઊંચી કિંમત ઘણીવાર લોકો માટે તેનો ઉપયોગ કરવાનું મુશ્કેલ બનાવે છે, પછી ભલે તે સ્થિતિ માટે શ્રેષ્ઠ ઉપચાર હોય. બાયોલોજીક પ્રાઈસ કોમ્પીટીશન એન્ડ ઈનોવેશન એક્ટને કોંગ્રેસ દ્વારા જૈવિક દવાઓ વધુ સસ્તું અને વધુ લોકો માટે સુલભ બનાવવા માટે મંજૂર કરવામાં આવી હતી. આ અધિનિયમ FDA ને બાયોસિમિલર દવાઓની મંજૂરી પ્રક્રિયાને ટૂંકી કરવાની મંજૂરી આપે છે.

સંશોધકો અને કોંગ્રેસ માને છે કે બાયોસિમિલર દવાઓનો એક ફાયદો એ છે કે તેઓ દર્દીઓને સારવાર માટે વધુ વિકલ્પોની મંજૂરી આપીને દવાના ખર્ચમાં ઘટાડો લાવી શકે છે. કેટલાક નિષ્ણાતોએ અંદાજ લગાવ્યો છે કે બાયોસિમિલર દવાઓ સમય જતાં જીવવિજ્ઞાનની કિંમતમાં અબજો ડોલરનો ઘટાડો કરી શકે છે. પરંતુ આ કેટલી બાયોસિમિલર દવાઓનું પરીક્ષણ, પ્રમાણિત અને ઉપલબ્ધ બને છે તેના પર નિર્ભર છે. તે બાયોસિમિલર દવાઓથી કયા પ્રકારના રોગોની સારવાર કરી શકાય છે અને માન્ય દવાઓનો કેટલો ઉપયોગ થાય છે તેના પર પણ આધાર રાખે છે.

કેન્સરની સારવાર માટે બાયોસિમિલર્સનો કેવી રીતે ઉપયોગ કરવામાં આવે છે?

ઘણી જૈવિક દવાઓ, જેમ કે લક્ષિત અથવા ઇમ્યુનોથેરાપી દવાઓ, હાલમાં કેન્સરની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે, અને તેમાંના કેટલાકની બાયોસિમિલર આવૃત્તિઓ સુલભ છે. કેટલીક બાયોસિમિલર દવાઓ અમુક પ્રકારના કેન્સરની સારવાર માટે અને અન્ય પ્રતિકૂળ અસરોને ઘટાડવા માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે.

આગામી વર્ષોમાં કેન્સરની સારવાર માટે માન્ય બાયોસિમિલર દવાઓની સંખ્યામાં વધારો થવાની ધારણા છે. ઘણા નિષ્ણાતો માને છે કે બાયોસિમિલર દવાઓની ઉપલબ્ધતામાં વધારો કરવાથી કેટલીક જીવલેણ રોગોની સારવારનો ખર્ચ ઘટશે.

કેટલીક વીમા કંપનીઓ બાયોસિમિલર દવાની કિંમત અથવા ખર્ચનો એક ભાગ ચૂકવશે. અન્ય કદાચ નહીં. જો બાયોસિમિલર દવા તમારા માટે સારવારની પસંદગી હોય, તો તમારે તમારી વીમા કંપની સાથે સંપર્ક કરવો જોઈએ.

કેન્સરની સારવાર માટે કયા પ્રકારના બાયોસિમિલરનો ઉપયોગ થાય છે?

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, FDA-મંજૂર બાયોસિમિલર્સનો ઉપયોગ સ્તન કેન્સર, કોલોરેક્ટલ કેન્સર, પેટનું કેન્સર અને અન્ય કેન્સરની સારવાર માટે થઈ શકે છે. તેનો ઉપયોગ કેન્સરની સારવારની આડઅસરોની સારવાર માટે પણ થઈ શકે છે, જેમ કે શ્વેત રક્તકણોની ઓછી સંખ્યા જે ચેપનું જોખમ વધારે છે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં હાલમાં મંજૂર કરાયેલા કેટલાક કેન્સર-સંબંધિત બાયોસિમિલર્સ નીચે આપેલા છે.

• માર્ચ 2015 માં, FDA એ પ્રથમ બાયોસિમિલરને મંજૂર કર્યું, જેને ફિલગ્રાસ્ટિમ-sndz (Zarxio) કહેવાય છે. તે એક બાયોસિમિલર છે જે તમારા શરીરને ચેપ સામે લડવામાં મદદ કરે છે. Filgrastim-sndz શરીરને શ્વેત રક્તકણો બનાવવા માટે ઉત્તેજિત કરે છે. કેન્સર ધરાવતા લોકો જેઓ કીમોથેરાપી, બોન મેરો ટ્રાન્સપ્લાન્ટ અને અન્ય સારવાર મેળવે છે તેઓમાં સામાન્ય રીતે શ્વેત રક્તકણોનું સ્તર ઓછું હોય છે. Filgrastim-sndz ની સંદર્ભ દવાને filgrastim (Neupogen) નામ આપવામાં આવ્યું છે. ફિલગ્રાસ્ટિમ-આફી (નિવેસ્ટિમ) એ ફિલગ્રાસ્ટિમની સમાન એફડીએ દ્વારા માન્ય બાયોસમાન છે.
• સપ્ટેમ્બર 2017 માં, FDA એ કેન્સરની સારવાર માટે પ્રથમ બાયોસિમિલર તરીકે bevacizumab-awwb (Mvasi) ને મંજૂરી આપી. બેવાસીઝુમ્બે-awwb ચોક્કસ કોલોરેક્ટલ, ફેફસાં, મગજ, કિડની અને સર્વાઇકલ કેન્સરની સારવાર કરે છે. તેની સંદર્ભ દવાને બેવેસીઝુમાબ (અવાસ્ટીન) કહેવામાં આવે છે. Bevacizumab-bvzr (Zirabev) એ એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ અન્ય બેવસીઝુમાબ સમાન બાયોસમાન છે.
• 2017 થી 2019 સુધી, FDA એ ટ્રેસ્ટુઝુમાબ-ડીકેસ્ટ (ઓગીવરી), ટ્રાસ્ટુઝુમાબ-એન્સ (કાંજિંટી), ટ્રાસ્ટુઝુમાબ-પીક્રબ (હર્ઝુમા), ટ્રાસ્ટુઝુમાબ-ડીટીટીબી (ઓનટ્રુઝન્ટ), અને ટ્રાસ્ટુઝુમાબ-ક્વિપ (ટ્રાઝીમેરા) ને મંજૂર કર્યું છે, જે ચોક્કસ બાયોસિમર્સ છે. સ્તન અને પેટના કેન્સર. તેમની સંદર્ભ દવા ટ્રાસ્ટુઝુમાબ (હર્સેપ્ટિન) છે.
• 2018 થી 2019 સુધી, FDA એ પેગફિલગ્રાસ્ટિમ-jmdb (ફુલફિલા), પેગફિલગ્રાસ્ટિમ-cbqv (Udenyca), અને pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), જે બાયોસિમિલર્સ છે જે ચેપ સામે લડવામાં મદદ કરે છે, ખાસ કરીને બિન-માયલોઇડ કેન્સર ધરાવતા લોકોમાં કીમોથેરાપીથી સારવાર કરવામાં આવે છે. તેમની સંદર્ભ દવા પેગફિલગ્રાસ્ટિમ (ન્યુલાસ્ટા) છે.
• નવેમ્બર 2018 માં, એફડીએ એ બિન-હોજકિન લિમ્ફોમા ધરાવતા લોકોની સારવાર માટે પ્રથમ બાયોસિમિલર તરીકે રિતુક્સિમાબ-એબ્સ (ટ્રુક્સિમા) ને મંજૂરી આપી હતી. તેની સંદર્ભ દવા રિતુક્સિમાબ (રિતુક્સન) છે. Rituximab-pvvr (Ruxience) એ રીટુક્સિમેબની સમાન એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરાયેલી બીજી બાયોસમાન છે.