Biosimilars werden als kostengünstige Alternative zu ihren biologischen Referenzmedikamenten eingesetzt. Sie sind den ursprünglichen biologischen Produkten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich. Biosimilars tragen dazu bei, den Zugang der Patienten zu wichtigen Behandlungen zu verbessern und bieten gleichzeitig potenzielle Kosteneinsparungen in den Gesundheitssystemen.

Biosimilar-Medikamente oder Biosimilars sind Arzneimittel, die in Struktur und Funktion einem biologischen Arzneimittel sehr ähnlich sind.

Biologische Arzneimittel sind Proteine, die von lebenden Organismen wie Hefen, Bakterien oder tierischen Zellen hergestellt werden, während es sich bei herkömmlichen Arzneimitteln um Chemikalien handelt, die als kleine Moleküle bezeichnet werden. Biologische Arzneimittel sind viel größer als „kleinmolekulare Arzneimittel“ wie Aspirin. Zu den bekannten biologischen Arzneimitteln gehören häufig verschriebene Therapien wie Etanercept (Enbrel), Infliximab (Remicade), Adalimumab (Humira) und andere.

Biologische Arzneimittel wirken auf unterschiedliche Weise. Abhängig vom Medikament kann es:-

• Stimulieren Sie das körpereigene Immunsystem, um Krebszellen effektiver zu erkennen und zu zerstören.
• Arbeiten Sie gegen bestimmte Proteine ​​in oder an Krebszellen, um deren Wachstum zu begrenzen.
• Stärken Sie das Immunsystem, indem Sie es stimulieren.

Biologische Arzneimittel, die in verwendet werden Krebsbehandlung Dazu gehören Immuntherapie und gezielte Therapietherapien.

Für einige biologische Markenmedikamente sind ein oder mehrere Biosimilars erhältlich. Ein Biosimilar-Arzneimittel hat eine Struktur, die der eines biologischen Markenmedikaments ähnelt, aber nicht mit dieser identisch ist. Ein Biosimilar reagiert ähnlich wie sein Markenbiologikum, sodass es „keine signifikanten Unterschiede“ gibt. Dies weist darauf hin, dass das Biosimilar-Arzneimittel genauso sicher und wirksam ist wie das biologische Arzneimittel. Beide stammen aus biologischen Systemen.

Alle Biosimilars sind verschreibungspflichtige Medikamente. Sie können sie nicht ohne die Verschreibung Ihres Arztes erhalten.

SIND BIOSIMILARS GENERISCHE ARZNEIMITTEL?

Sie haben wahrscheinlich schon von Generika gehört. Ein Generikum ist eine Kopie eines Markenmedikaments. Diese funktionieren auf die gleiche Weise und können auf die gleiche Weise verwendet werden wie ihre Markenmedikamente. Mit anderen Worten: Ein Generikum ist ein gleichwertiger Ersatz für sein Markenmedikament und kann zur Behandlung derselben Erkrankung eingesetzt werden.

Man kann sich Biosimilars als eine Art Generika vorstellen. Dies ist jedoch technisch gesehen nicht wahr, da es sich bei Biosimilars nicht um völlig identische Kopien ihrer Referenzmedikamente handelt.

Hier sind einige Ähnlichkeiten zwischen Biosimilars und Generika:

(a) In klinischen Studien werden beide evaluiert und mit einem Markenmedikament verglichen.

(b) Die Markenmedikamente, gegen die sie getestet werden, wurden zuvor von der zugelassen Food and Drug Administration (FDA).

(c) Im Vergleich zu Markenmedikamenten durchlaufen beide einen gründlichen, aber verkürzten FDA-Überprüfungsprozess.

(d) Sie sind genauso sicher und wirksam wie ihre Markenmedikamente.

(e) Bei beiden handelt es sich möglicherweise um kostengünstigere Behandlungsoptionen als bei ihren Markenmedikamenten.

Hier sind einige Unterschiede zwischen Biosimilars und Generika:

(a) Ein Biosimilar wird aus einer biologischen (natürlichen) Quelle hergestellt, während ein Generikum unter Verwendung von Chemikalien hergestellt wird.

(b) Ein Biosimilar stammt aus derselben natürlichen Quelle wie sein biologisches Markenmedikament und ist in bestimmten Aspekten vergleichbar, während ein Generikum eine identische chemische Kopie seines Markenmedikaments ist.

(c) Die FDA benötigt in der Regel mehr Informationen aus Studien, die ein Biosimilar mit seinem ursprünglichen Biologikum vergleichen, als aus Studien zu Generika. Dies liegt daran, dass ein Biosimilar aus einer natürlichen Quelle stammt und nicht als identische Kopie des Markenmedikaments hergestellt werden kann.

(d) Biosimilars und Generika werden von der FDA auf unterschiedliche Weise zugelassen.

Alle diese signifikanten Unterschiede sind auf die Art und Weise zurückzuführen, wie biologische (und bioähnliche) Arzneimittel im Labor unter Verwendung einer natürlichen Quelle (einem lebenden System wie Hefe, Bakterien oder tierischen Zellen) hergestellt werden.

SIND BIOSIMILARS SICHER?

Wie andere Arzneimittel muss ein Biosimilar in klinischen Studien getestet und von der FDA zugelassen werden, bevor es zur Behandlung einer Krankheit eingesetzt werden kann. In klinischen Studien wird das Biosimilar mit seinem ursprünglichen biologischen Arzneimittel verglichen, das zuerst entwickelt wurde. Das ursprüngliche Biologikum ist ein Markenmedikament, das bereits klinische Studien durchlaufen hat, zugelassen ist und zur Behandlung einer Krankheit eingesetzt wird. Klinische Studien sind erforderlich, um zu testen, ob das Biosimilar zur Behandlung derselben Krankheit wie das biologische Markenmedikament sicher und wirksam ist.

Die klinischen Studien, in denen alle Medikamente getestet werden, sind gründlich und streng. Aber die klinischen Studien, in denen ein Biosimilar getestet wird, können schneller voranschreiten als die klinischen Studien, die für das biologische Markenmedikament erforderlich waren, als es getestet wurde. Während der Studien zum Biosimilar werden Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass es in bestimmten Punkten mit dem Markenmedikament übereinstimmt. Tests müssen zeigen, dass beide Medikamente:-

(a) stammen aus derselben Quelle

(b) Haben Sie die gleiche Dosis und Stärke

(c) Patienten auf die gleiche Weise verabreicht werden (z. B. über den Mund)

(d) den gleichen Nutzen bei der Behandlung einer Krankheit haben

(e) die gleichen möglichen Nebenwirkungen haben

Die FDA prüft die Studiendaten sorgfältig, um sicherzustellen, dass das Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie das Markenmedikament.

Ein Biosimilar-Arzneimittel wird in klinischen Studien getestet, um sicherzustellen, dass es für den menschlichen Gebrauch sicher ist. Wenn die FDA ein Biosimilar-Medikament zulässt, bedeutet dies, dass es die strengen Sicherheitsstandards der FDA erfüllt.

WAS IST DIE GRUND FÜR DIE ENTWICKLUNG BIOSIMILÄRER ARZNEIMITTEL?

Da die Erforschung und Herstellung biologischer Arzneimittel kostspielig ist, sind sie in der Regel sehr teuer. Aufgrund ihrer hohen Kosten ist es oft schwierig, sie in Anspruch zu nehmen, selbst wenn sie die beste Therapie für eine Erkrankung darstellen. Der Biologics Price Competition and Innovation Act wurde vom Kongress verabschiedet, um biologische Arzneimittel erschwinglicher und für mehr Menschen zugänglich zu machen. Dieses Gesetz ermöglicht es der FDA, den Zulassungsprozess für Biosimilars zu verkürzen.

Forscher und Kongress glauben, dass ein Vorteil von Biosimilar-Medikamenten darin besteht, dass sie zu niedrigeren Medikamentenkosten führen könnten, indem sie den Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten. Einige Experten haben geschätzt, dass Biosimilars die Kosten für Biologika im Laufe der Zeit um viele Milliarden Dollar senken könnten. Dies hängt jedoch davon ab, wie viele Biosimilar-Medikamente getestet, zertifiziert und verfügbar werden. Es kommt auch darauf an, welche Krankheiten mit Biosimilar-Medikamenten behandelt werden können und wie häufig die zugelassenen Medikamente eingesetzt werden.

WIE WERDEN BIOSIMILARE ZUR KREBSBEHANDLUNG EINGESETZT?

Viele biologische Medikamente, beispielsweise zielgerichtete Medikamente oder Immuntherapeutika, werden derzeit zur Behandlung von Krebs eingesetzt, und von einigen davon sind Biosimilars erhältlich. Einige Biosimilar-Medikamente wurden zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen, andere zur Minimierung von Nebenwirkungen.

Es wird erwartet, dass die Zahl der zur Behandlung von Krebs zugelassenen Biosimilars in den kommenden Jahren steigen wird. Viele Experten sind der Meinung, dass eine Erhöhung der Verfügbarkeit von Biosimilar-Medikamenten die Kosten für die Behandlung einiger bösartiger Erkrankungen senken würde.

Einige Versicherungsgesellschaften übernehmen die Kosten für ein Biosimilar-Medikament oder einen Teil der Kosten. Andere vielleicht nicht. Wenn ein Biosimilar-Medikament für Sie eine Behandlungsoption ist, müssen Sie sich an Ihre Versicherungsgesellschaft wenden.

WELCHE ARTEN VON BIOSIMILAREN WERDEN ZUR BEHANDLUNG VON KREBS VERWENDET?

In den Vereinigten Staaten können von der FDA zugelassene Biosimilars zur Behandlung von Brustkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs und anderen Krebsarten eingesetzt werden. Sie können auch zur Behandlung von Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen eingesetzt werden, beispielsweise einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen, die das Infektionsrisiko erhöht.

Nachfolgend sind einige der krebsbezogenen Biosimilars aufgeführt, die derzeit in den Vereinigten Staaten zugelassen sind.

• Im März 2015 genehmigte die FDA das erste Biosimilar namens Filgrastim-sndz (Zarxio). Es handelt sich um ein Biosimilar, das Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen unterstützt. Filgrastim-sndz regt den Körper zur Bildung weißer Blutkörperchen an. Menschen mit Krebs, die eine Chemotherapie, eine Knochenmarktransplantation oder andere Behandlungen erhalten, können in der Regel niedrige Werte an weißen Blutkörperchen aufweisen. Das Referenzarzneimittel von Filgrastim-sndz heißt Filgrastim (Neupogen). Filgrastim-aafi (Nivestym) ist ein weiteres von der FDA zugelassenes Biosimilar zu Filgrastim.
• Im September 2017 genehmigte die FDA Bevacizumab-awwb (Mvasi) als erstes Biosimilar zur Behandlung von Krebs. Bevacizumab-awwb behandelt bestimmte Darm-, Lungen-, Gehirn-, Nieren- und Gebärmutterhalskrebs. Sein Referenzarzneimittel heißt Bevacizumab (Avastin). Bevacizumab-bvzr (Zirabev) ist ein weiteres von der FDA zugelassenes Biosimilar zu Bevacizumab.
• Von 2017 bis 2019 hat die FDA Trastuzumab-dkst (Ogivri), Trastuzumab-anns (Kanjinti), Trastuzumab-pkrb (Herzuma), Trastuzumab-dttb (Ontruzant) und Trastuzumab-qyyp (Trazimera) zugelassen, bei denen es sich um Biosimilars zur Behandlung bestimmter Arzneimittel handelt Brust- und Magenkrebs. Ihr Referenzarzneimittel ist Trastuzumab (Herceptin).
• Von 2018 bis 2019 hat die FDA Pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), Pegfilgrastim-cbqv (Udenyca) und Pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo) zugelassen, bei denen es sich um Biosimilars handelt, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen, insbesondere bei Menschen mit nicht-myeloischem Krebs, die mit Chemotherapie behandelt werden. Ihr Referenzarzneimittel ist Pegfilgrastim (Neulasta).
• Im November 2018 genehmigte die FDA Rituximab-abbs (Truxima) als erstes Biosimilar zur Behandlung von Menschen mit Non-Hodgkin-Lymphom. Sein Referenzarzneimittel ist Rituximab (Rituxan). Rituximab-pvvr (Ruxience) ist ein weiteres von der FDA zugelassenes Biosimilar zu Rituximab.