تستخدم الأدوية الحيوية كبدائل فعالة من حيث التكلفة للأدوية البيولوجية المرجعية. إنها تشبه إلى حد كبير المنتجات البيولوجية الأصلية من حيث السلامة والفعالية. تساعد البدائل الحيوية في زيادة وصول المريض إلى العلاجات الأساسية مع توفير التكاليف المحتملة في أنظمة الرعاية الصحية.
الأدوية الحيوية ، أو البدائل الحيوية ، هي دواء قريب جدًا من حيث التركيب والوظيفة للدواء البيولوجي.
الأدوية البيولوجية هي بروتينات تصنعها الكائنات الحية مثل الخميرة أو البكتيريا أو الخلايا الحيوانية، في حين أن الأدوية التقليدية عبارة عن مواد كيميائية، يشار إليها بالجزيئات الصغيرة. الأدوية البيولوجية أكبر بكثير من "أدوية الجزيئات الصغيرة" مثل الأسبرين. تشمل الأدوية البيولوجية المألوفة علاجات موصوفة على نطاق واسع مثل إيتانيرسيبت (إنبريل)، وإنفليكسيماب (ريميكاد)، وأداليموماب (هوميرا)، وغيرها.
تعمل الأدوية البيولوجية بعدة طرق. اعتمادًا على الدواء ، قد: -
الأدوية البيولوجية المستخدمة في في الإصابة بالسرطانات تشمل العلاج المناعي والعلاجات الموجهة.
يتوفر واحد أو أكثر من البدائل الحيوية لبعض الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية. يحتوي الدواء البديل الحيوي على بنية مشابهة، ولكنها ليست متطابقة، مع بنية الدواء البيولوجي ذي العلامة التجارية. يتفاعل البديل الحيوي بشكل مشابه مع المادة البيولوجية التي تحمل علامته التجارية بحيث لا توجد "اختلافات كبيرة". ويشير هذا إلى أن الطب البديل الحيوي آمن وفعال مثل الدواء البيولوجي. كلاهما مشتق من النظم البيولوجية.
جميع البدائل الحيوية هي أدوية تستلزم وصفة طبية. لا يمكنك الحصول عليها دون وصفة طبية من أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.
إذن ، هل الأدوية البيولوجية العامة؟
ربما سمعت عن الأدوية العامة. الدواء العام هو نسخة من دواء ذي علامة تجارية. تعمل هذه الأدوية بنفس الطريقة ويمكن استخدامها بنفس طرق استخدام الأدوية ذات العلامات التجارية الخاصة بها. بمعنى آخر، يعتبر الدواء الجنيس بديلاً متساويًا للدواء الذي يحمل علامته التجارية ويمكن استخدامه لعلاج نفس الحالة.
يمكنك التفكير في البدائل الحيوية على أنها نوع من الأدوية الجنيسة. لكن هذا ليس صحيحًا من الناحية الفنية ، لأن البدائل الحيوية ليست نسخًا متطابقة تمامًا من الأدوية المرجعية الخاصة بها.
فيما يلي بعض أوجه التشابه بين الأدوية البديلة الحيوية والأدوية العامة: -
(أ) في الدراسات السريرية ، يتم تقييم كليهما ومقارنتهما بعقار ذي علامة تجارية.
(ب) الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية التي يتم اختبارها على أساسها قد تمت الموافقة عليها مسبقًا من قبل الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير).
(ج) عند مقارنتها بالعقاقير التي تحمل علامات تجارية ، يخضع كلاهما لعملية مراجعة شاملة ومختصرة لإدارة الغذاء والدواء.
(د) أنها آمنة وفعالة على حد سواء كأدوية تحمل علامات تجارية.
(هـ) قد يكون كلاهما خيارات علاجية أقل تكلفة من الأدوية التي تحمل علامات تجارية.
فيما يلي بعض الاختلافات بين الأدوية الحيوية والعقاقير العامة: -
(أ) يتم إنتاج البديل الحيوي من مصدر بيولوجي (طبيعي) ، بينما يتم إنتاج البديل الحيوي باستخدام مواد كيميائية.
(ب) يُشتق البديل الحيوي من نفس المصدر الطبيعي كعقار بيولوجي يحمل اسم علامته التجارية ويمكن مقارنته في جوانب معينة ، في حين أن البديل الحيوي هو نسخة كيميائية متطابقة من دواء اسم علامته التجارية.
(ج) تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عادةً مزيدًا من المعلومات من الدراسات التي تقارن البديل الحيوي بالبيولوجي الأصلي أكثر من الدراسات التي أجريت على الأدوية الجنيسة. وذلك لأن البديل الحيوي مشتق من مصدر طبيعي ولا يمكن تصنيعه كنسخة متطابقة من عقار العلامة التجارية.
(د) تمت الموافقة على البدائل الحيوية والأدوية العامة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بطرق مختلفة.
ترجع كل هذه الاختلافات المهمة إلى الطريقة التي يتم بها تصنيع الأدوية البيولوجية (والبدائل الحيوية) في المختبر باستخدام مصدر طبيعي (نظام حي مثل الخميرة أو البكتيريا أو الخلايا الحيوانية).
هل النماذج البيولوجية آمنة؟
مثل الأدوية الأخرى، يجب اختبار البديل الحيوي في التجارب السريرية والموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل استخدامه لعلاج المرض. في التجارب السريرية، تتم مقارنة البديل الحيوي بدواءه البيولوجي الأصلي، الذي تم تطويره أولاً. إن المادة البيولوجية الأصلية هي دواء ذو علامة تجارية اجتاز بالفعل التجارب السريرية، وتمت الموافقة عليه، ويتم استخدامه لعلاج المرض. هناك حاجة إلى تجارب سريرية لاختبار ما إذا كان البديل الحيوي آمنًا وفعالًا لعلاج نفس المرض مثل الدواء البيولوجي الذي يحمل العلامة التجارية.
التجارب السريرية التي تختبر جميع الأدوية دقيقة وصارمة. لكن التجارب السريرية التي تختبر البديل الحيوي يمكن أن تتحرك بشكل أسرع من التجارب السريرية التي كانت مطلوبة للعقار البيولوجي الذي يحمل اسم العلامة التجارية عند اختباره. أثناء الدراسات التي أجريت على البديل الحيوي ، يتم إجراء الاختبار للتأكد من أنه مماثل لعقار العلامة التجارية بطرق معينة. يجب أن يُظهر الاختبار أن كلا العقارين: -
(أ) مشتقة من نفس المصدر
(ب) لها نفس الجرعة والقوة
(ج) تُعطى للمرضى بنفس الطريقة (على سبيل المثال ، عن طريق الفم)
(د) لها نفس الفوائد في علاج المرض
(هـ) تمتلك نفس الآثار الجانبية المحتملة
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة بيانات الدراسة بعناية للتأكد من أن البديل الحيوي آمن وفعال بنفس القدر مثل عقار الاسم التجاري.
يتم اختبار الدواء الحيوي في التجارب السريرية للتأكد من أنه آمن للاستخدام البشري. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بديل حيوي، فهذا يعني أنه قد استوفى معايير السلامة الصارمة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء.
ما هو ما سبب تطوير أدوية بيولوجية؟
نظرًا لأن العقاقير البيولوجية باهظة الثمن للدراسة والتصنيع ، فعادة ما تكون باهظة الثمن. غالبًا ما تجعل تكلفتها المرتفعة من الصعب على الأشخاص الاستفادة منها ، حتى لو كانت أفضل علاج لحالة ما. وافق الكونجرس على قانون المنافسة في أسعار المستحضرات الدوائية الحيوية والابتكار لجعل الأدوية البيولوجية ميسورة التكلفة ومتاحة لعدد أكبر من الناس. يسمح هذا القانون لـ FDA بتقصير عملية الموافقة على الأدوية الحيوية.
يعتقد الباحثون والكونغرس أن إحدى فوائد الأدوية البديلة الحيوية هي أنها قد تؤدي إلى خفض تكاليف الأدوية من خلال إتاحة المزيد من خيارات العلاج للمرضى. قدر بعض الخبراء أن الأدوية البديلة يمكن أن تقلل من تكلفة المستحضرات الدوائية الحيوية بمرور الوقت بمليارات الدولارات. لكن هذا يعتمد على عدد عقاقير البدائل الحيوية التي يتم اختبارها واعتمادها وإتاحتها. كما يعتمد أيضًا على أنواع الأمراض التي يمكن علاجها بأدوية البدائل الحيوية ومقدار استخدام الأدوية المعتمدة.
كيف يتم استخدام البيوسيميلارز لعلاج السرطان؟
تُستخدم حاليًا العديد من الأدوية البيولوجية ، مثل الأدوية الموجهة أو العلاج المناعي ، لعلاج السرطان ، ويمكن الوصول إلى إصدارات البدائل الحيوية لبعض هذه الأدوية. تمت الموافقة على بعض الأدوية الحيوية لعلاج أشكال معينة من السرطان ، والبعض الآخر لتقليل الآثار الضارة.
من المتوقع أن يرتفع عدد الأدوية الحيوية المعتمدة لعلاج السرطان في السنوات القادمة. يعتقد العديد من الخبراء أن زيادة توافر الأدوية الحيوية من شأنه أن يقلل من تكلفة علاج بعض الأورام الخبيثة.
ستدفع بعض شركات التأمين تكلفة دواء البديل الحيوي أو جزء من التكلفة. لا يجوز للآخرين. إذا كان دواء البديل الحيوي خيارًا علاجيًا لك ، فيجب عليك استشارة شركة التأمين الخاصة بك.
ما هي أنواع البيوسيميلار المستخدمة في علاج السرطان؟
في الولايات المتحدة ، يمكن استخدام البدائل الحيوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج سرطان الثدي وسرطان القولون والمستقيم وسرطان المعدة وأنواع السرطان الأخرى. يمكن استخدامها أيضًا لعلاج الآثار الجانبية لعلاجات السرطان ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء التي تزيد من خطر الإصابة بالعدوى.
فيما يلي بعض البدائل الحيوية المتعلقة بالسرطان المعتمدة حاليًا في الولايات المتحدة.
رعاية الأمل والشفاء
مع زين اونكو
على جوجل بلاي الهند
رعاية الأمل والشفاء
مع زين اونكو
على جوجل بلاي الهند
