بایوسیملر دوائیں ان کے حوالہ حیاتیاتی دوائیوں کے لیے سرمایہ کاری مؤثر متبادل کے طور پر استعمال ہوتی ہیں۔ وہ حفاظت اور افادیت کے لحاظ سے اصل حیاتیاتی مصنوعات سے بہت ملتے جلتے ہیں۔ بائیوسیمیلرز صحت کی دیکھ بھال کے نظام میں ممکنہ لاگت کی بچت کی پیشکش کرتے ہوئے ضروری علاج تک مریض کی رسائی کو بڑھانے میں مدد کرتے ہیں۔

بایوسیملر دوائیں، یا بایوسیملر، ایک ایسی دوا ہے جو ساخت اور کام میں حیاتیاتی دوائی کے بہت قریب ہے۔

حیاتیاتی دوائیں وہ پروٹین ہیں جو زندہ جانداروں جیسے خمیر، بیکٹیریا یا جانوروں کے خلیات سے بنتی ہیں، جبکہ روایتی ادویات کیمیکل ہیں، جنہیں چھوٹے مالیکیول کہا جاتا ہے۔ حیاتیاتی ادویات اسپرین جیسی "چھوٹی مالیکیول دوائیوں" سے بہت بڑی ہوتی ہیں۔ جانی پہچانی حیاتیاتی ادویات میں وسیع پیمانے پر تجویز کردہ علاج شامل ہیں جیسے etanercept (Enbrel)، infliximab (Remicade)، adalimumab (Humira) اور دیگر۔

حیاتیاتی ادویات مختلف طریقوں سے کام کرتی ہیں۔ منشیات پر منحصر ہے، یہ ہوسکتا ہے: -

• کینسر کے خلیات کو زیادہ مؤثر طریقے سے پتہ لگانے اور تباہ کرنے کے لیے جسم کے مدافعتی نظام کو متحرک کریں۔
• کینسر کے خلیوں میں یا ان کی نشوونما کو محدود کرنے کے لیے مخصوص پروٹینوں کے خلاف کام کریں۔
• اس کی حوصلہ افزائی کرکے مدافعتی نظام کو مضبوط کریں۔

میں استعمال ہونے والی حیاتیاتی ادویات کینسر کے علاج امیونو تھراپی اور ٹارگٹڈ تھراپی کے علاج شامل ہیں۔

ایک یا زیادہ بایوسیمیلرز کچھ برانڈ نام والی حیاتیاتی ادویات کے لیے دستیاب ہیں۔ ایک بایوسیملر دوائی کا ایک ڈھانچہ ہوتا ہے جو برانڈ نام کی حیاتیاتی دوائی سے ملتا جلتا ہے، لیکن اس سے مماثل نہیں ہے۔ ایک بایوسیملر اپنے برانڈ نام کے حیاتیات کے ساتھ اسی طرح کا رد عمل اس طرح ظاہر کرتا ہے کہ "کوئی خاص فرق نہیں ہے۔" اس سے ظاہر ہوتا ہے کہ بایوسیملر دوا حیاتیاتی دوائی کی طرح ہی محفوظ اور موثر ہے۔ دونوں حیاتیاتی نظام سے ماخوذ ہیں۔

تمام بایوسیمیلرز نسخے کی دوائیں ہیں۔ آپ انہیں اپنے ہیلتھ کیئر پروفیشنل کے نسخے کے بغیر حاصل نہیں کر سکتے۔

تو کیا بایوسیمیلرز عام دوائیں ہیں؟

آپ نے شاید عام ادویات کے بارے میں سنا ہوگا۔ ایک عام دوا برانڈ نام کی دوائی کی ایک نقل ہے۔ یہ اسی طرح کام کرتے ہیں اور ان کے برانڈ نام کی دوائیوں کی طرح استعمال کیا جا سکتا ہے۔ دوسرے الفاظ میں، ایک عام دوا اس کے برانڈ نام کی دوائی کا مساوی متبادل ہے اور اسے اسی حالت کے علاج کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔

آپ بائیوسیمیلرز کے بارے میں سوچ سکتے ہیں جیسے کہ عام دوائیاں۔ لیکن یہ تکنیکی طور پر درست نہیں ہے، کیونکہ بائیوسیمیلرز ان کی حوالہ جاتی ادویات کی مکمل طور پر ایک جیسی کاپیاں نہیں ہیں۔

یہاں بایوسیملر اور عام دوائیوں کے درمیان کچھ مماثلتیں ہیں:-

(a) طبی مطالعات میں، دونوں کا جائزہ لیا جاتا ہے اور برانڈ نام کی دوائی سے موازنہ کیا جاتا ہے۔

(b) برانڈ نام کی دوائیں جن کے خلاف ان کا تجربہ کیا جا رہا ہے اس سے قبل اس کی منظوری دی گئی تھی۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔

(c) جب برانڈ نام کی دوائیوں سے موازنہ کیا جائے تو، دونوں ایک مکمل لیکن مختصر FDA جائزہ کے عمل سے گزرتے ہیں۔

(d) وہ اپنے برانڈ نام کی دوائیوں کے طور پر محفوظ اور موثر دونوں ہیں۔

(e) دونوں ہی اپنے برانڈ نام کی دوائیوں کے مقابلے میں کم مہنگے علاج کے اختیارات ہوسکتے ہیں۔

بایوسیملر اور عام دوائیوں کے درمیان کچھ فرق یہ ہیں:-

(a) ایک بایوسیملر ایک حیاتیاتی (قدرتی) ذریعہ سے تیار کیا جاتا ہے، جبکہ ایک عام کیمیکل کا استعمال کرتے ہوئے بنایا جاتا ہے۔

(b) ایک بایوسیملر اسی قدرتی ماخذ سے اخذ کیا گیا ہے جس کا برانڈ نام بائیولوجک دوائی ہے اور بعض پہلوؤں میں اس کا موازنہ کیا جا سکتا ہے، جب کہ ایک عام اس کے برانڈ نام کی دوائی کی ایک جیسی کیمیائی کاپی ہے۔

(c) FDA کو عام طور پر عام دوائیوں کے مطالعے کے مقابلے میں اس کی اصل حیاتیات سے بایو مماثل مطالعات سے زیادہ معلومات کی ضرورت ہوتی ہے۔ اس کی وجہ یہ ہے کہ بایوسیملر قدرتی ذریعہ سے اخذ کیا گیا ہے اور اسے برانڈ نام کی دوائی کی ایک جیسی کاپی کے طور پر تیار نہیں کیا جا سکتا۔

(d) بایوسیمیلرز اور جنرک دوائیں مختلف طریقوں سے ایف ڈی اے کے ذریعے منظور کی جاتی ہیں۔

یہ تمام اہم فرق اس طریقے کی وجہ سے ہیں جس کے ذریعے لیبارٹری میں قدرتی ذریعہ (ایک زندہ نظام جیسے خمیر، بیکٹیریا، یا جانوروں کے خلیات) کو استعمال کرتے ہوئے حیاتیاتی (اور بایوسیملر) ادویات تیار کی جاتی ہیں۔

کیا بایوسیمیلرز محفوظ ہیں؟

دوسری دوائیوں کی طرح، ایک بایوسیملر کو کلینکل ٹرائلز میں جانچنے کی ضرورت ہوتی ہے اور اسے کسی بیماری کے علاج کے لیے استعمال کرنے سے پہلے ایف ڈی اے سے منظوری لی جاتی ہے۔ کلینیکل ٹرائلز میں، بایوسیملر کا موازنہ اس کی اصل حیاتیاتی دوا سے کیا جاتا ہے، جو پہلے تیار کی گئی تھی۔ اصل بائیولوجک ایک برانڈ نام کی دوائی ہے جو پہلے ہی کلینیکل ٹرائلز سے گزر چکی ہے، منظور ہو چکی ہے، اور کسی بیماری کے علاج کے لیے استعمال ہو رہی ہے۔ یہ جانچنے کے لیے کلینکل ٹرائلز کی ضرورت ہوتی ہے کہ آیا بائیوسیملر اسی بیماری کے علاج کے لیے محفوظ اور موثر ہے جیسا کہ برانڈ نام کی حیاتیاتی دوا ہے۔

کلینیکل ٹرائلز جو تمام ادویات کی جانچ کرتے ہیں مکمل اور سخت ہیں۔ لیکن کلینیکل ٹرائلز جو بائیوسیملر کی جانچ کرتے ہیں وہ کلینیکل ٹرائلز کے مقابلے میں تیزی سے آگے بڑھ سکتے ہیں جو برانڈ نام کی بایولوجک دوائی کی ضرورت تھی جب اس کا تجربہ کیا جا رہا تھا۔ بائیوسیملر پر مطالعہ کے دوران، اس بات کا یقین کرنے کے لیے جانچ کی جاتی ہے کہ یہ مخصوص طریقوں سے برانڈ نام کی دوائی جیسی ہے۔ جانچ کی ضرورت ہے کہ یہ ظاہر کرے کہ دونوں دوائیں:-

(a) ایک ہی ماخذ سے ماخوذ ہیں۔

(b) ایک جیسی خوراک اور طاقت

(c) مریضوں کو اسی طریقے سے دیا جاتا ہے (مثال کے طور پر، منہ کے ذریعے)

(d) بیماری کے علاج میں ایک جیسے فوائد حاصل کریں۔

(e) ایک جیسے ممکنہ ضمنی اثرات کے حامل ہوں۔

FDA مطالعہ کے اعداد و شمار کا بغور جائزہ لیتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ بایوسیملر برانڈ نام کی دوائی کی طرح محفوظ اور موثر ہے۔

ایک بایوسیملر دوا کا طبی آزمائشوں میں تجربہ کیا جاتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ انسانی استعمال کے لیے محفوظ ہے۔ اگر FDA ایک بایوسیملر دوائی کو منظور کرتا ہے، تو اس کا مطلب ہے کہ اس نے FDA کے سخت حفاظتی معیارات کو پورا کیا ہے۔

کیا ہے بایوسیملر دوائیوں کی نشوونما کی وجہ؟

چونکہ حیاتیاتی ادویات کا مطالعہ اور تیاری مہنگی ہوتی ہے، وہ عام طور پر بہت مہنگی ہوتی ہیں۔ ان کی زیادہ قیمت اکثر لوگوں کے لیے ان کا استعمال مشکل بنا دیتی ہے، چاہے وہ کسی حالت کے لیے بہترین علاج ہی کیوں نہ ہوں۔ بائیولوجک پرائس کمپیٹیشن اینڈ انوویشن ایکٹ کو کانگریس نے بائیولوجک ادویات کو زیادہ سستی اور زیادہ لوگوں تک قابل رسائی بنانے کے لیے منظور کیا تھا۔ یہ ایکٹ ایف ڈی اے کو بایوسیملر دوائیوں کی منظوری کے عمل کو مختصر کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

محققین اور کانگریس کا خیال ہے کہ بائیو سیملر دوائیوں کا ایک فائدہ یہ ہے کہ وہ مریضوں کو علاج کے لیے مزید اختیارات کی اجازت دے کر دوائیوں کی لاگت کو کم کر سکتے ہیں۔ کچھ ماہرین نے اندازہ لگایا ہے کہ بایوسیملر ادویات وقت کے ساتھ ساتھ حیاتیات کی لاگت کو کئی ارب ڈالر تک کم کر سکتی ہیں۔ لیکن یہ اس بات پر منحصر ہے کہ کتنی بایوسیملر دوائیں جانچ کی جاتی ہیں، تصدیق شدہ ہوتی ہیں اور دستیاب ہوتی ہیں۔ اس کا انحصار اس بات پر بھی ہے کہ بائیو سیمیلر دوائیوں سے کس قسم کی بیماریوں کا علاج کیا جا سکتا ہے اور منظور شدہ دوائیں کتنی استعمال کی جاتی ہیں۔

کینسر کے علاج کے لیے بایوسیمیلرز کو کس طرح استعمال کیا جا رہا ہے؟

بہت سی حیاتیاتی دوائیں، جیسے ٹارگٹڈ یا امیونو تھراپی دوائیں، فی الحال کینسر کے علاج کے لیے استعمال کی جاتی ہیں، اور ان میں سے کچھ کے بائیو سیملر ورژن قابل رسائی ہیں۔ بعض بایوسیملر ادویات کو کینسر کی بعض اقسام کے علاج کے لیے اور دیگر کو منفی اثرات کو کم کرنے کے لیے منظور کیا گیا ہے۔

آنے والے سالوں میں کینسر کے علاج کے لیے منظور شدہ بائیو سیملر دوائیوں کی تعداد میں اضافے کی توقع ہے۔ بہت سے ماہرین کا خیال ہے کہ بائیو سیملر دوائیوں کی دستیابی میں اضافہ کچھ مہلک بیماریوں کے علاج کی لاگت کو کم کرے گا۔

کچھ بیمہ کمپنیاں بایو سیملر دوائی کی قیمت یا لاگت کا کچھ حصہ ادا کریں گی۔ دوسروں کو نہیں ہو سکتا. اگر آپ کے لیے بایوسیملر دوا علاج کا انتخاب ہے، تو آپ کو اپنی انشورنس کمپنی سے مشورہ کرنا چاہیے۔

کینسر کے علاج کے لیے کس قسم کے بایوسیملر کا استعمال کیا جاتا ہے؟

ریاستہائے متحدہ میں، FDA سے منظور شدہ بایوسیمیلرز چھاتی کے کینسر، کولوریکٹل کینسر، پیٹ کے کینسر، اور دیگر کینسر کے علاج کے لیے استعمال کیے جا سکتے ہیں۔ انہیں کینسر کے علاج کے ضمنی اثرات کے علاج کے لیے بھی استعمال کیا جا سکتا ہے، جیسے کہ خون کے سفید خلیوں کی کم تعداد جو انفیکشن کے خطرے کو بڑھاتی ہے۔

ذیل میں کینسر سے متعلق کچھ بایوسیمیلرز ہیں جو فی الحال ریاستہائے متحدہ میں منظور شدہ ہیں۔

• مارچ 2015 میں، FDA نے پہلی بایوسیملر کی منظوری دی، جسے filgrastim-sndz (Zarxio) کہتے ہیں۔ یہ ایک بایوسیملر ہے جو آپ کے جسم کو انفیکشن سے لڑنے میں مدد کرتا ہے۔ Filgrastim-sndz جسم کو خون کے سفید خلیات بنانے کی تحریک دیتا ہے۔ کینسر والے لوگ جو کیموتھراپی، بون میرو ٹرانسپلانٹ اور دیگر علاج حاصل کرتے ہیں ان میں عام طور پر خون کے سفید خلیات کی سطح کم ہو سکتی ہے۔ Filgrastim-sndz کی حوالہ جاتی دوا کا نام filgrastim (Neupogen) ہے۔ Filgrastim-aafi (Nivestym) ایک اور FDA سے منظور شدہ بایو ہے جو filgrastim سے ملتا جلتا ہے۔
• ستمبر 2017 میں، FDA نے bevacizumab-awwb (Mvasi) کو کینسر کے علاج کے لیے پہلے بایوسیملر کے طور پر منظور کیا۔ بیوکیزماب-awwb بعض آنتوں، پھیپھڑوں، دماغ، گردے، اور سروائیکل کینسر کا علاج کرتا ہے۔ اس کی حوالہ جاتی دوا کو بیواسیزوماب (آواسٹن) کہا جاتا ہے۔ Bevacizumab-bvzr (Zirabev) ایک اور FDA سے منظور شدہ بائیو ہے جو bevacizumab سے ملتا جلتا ہے۔
• 2017 سے 2019 تک، FDA نے trastuzumab-dkst (Ogivri)، trastuzumab-anns (Kanjinti)، trastuzumab-pkrb (Herzuma)، trastuzumab-dttb (Ontruzant)، اور trastuzumab-qyyp (Trazimera) کی منظوری دی ہے، جو کہ بایوسمیلا کا علاج کرتے ہیں۔ چھاتی اور پیٹ کے کینسر. ان کی حوالہ دوا ٹراسٹوزوماب (Herceptin) ہے۔
• 2018 سے 2019 تک، FDA نے pegfilgrastim-jmdb (Fulphila)، pegfilgrastim-cbqv (Udenyca)، اور pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo) کی منظوری دی، جو کہ بایوسیمیلرز ہیں جو انفیکشن سے لڑنے میں مدد کرتے ہیں، خاص طور پر کیموتھراپی کے ذریعے علاج کیے جانے والے غیر مائیلوڈ کینسر والے لوگوں میں۔ ان کی حوالہ دوائی پیگفلگراسٹیم (نیولاسٹا) ہے۔
• نومبر 2018 میں، FDA نے rituximab-abbs (Truxima) کو غیر ہڈکن لیمفوما والے لوگوں کے علاج کے لیے پہلے بایوسیملر کے طور پر منظوری دی۔ اس کی حوالہ دوائی ریتوکسیماب (Rituxan) ہے۔ Rituximab-pvvr (Ruxience) ایک اور FDA سے منظور شدہ بایو ہے جو rituximab سے ملتا جلتا ہے۔