బయోసిమిలర్ ఔషధాలను వాటి సూచన జీవ ఔషధాలకు తక్కువ ఖర్చుతో కూడిన ప్రత్యామ్నాయాలుగా ఉపయోగిస్తారు. భద్రత మరియు సమర్థత పరంగా అవి అసలైన జీవసంబంధ ఉత్పత్తులకు చాలా పోలి ఉంటాయి. బయోసిమిలర్‌లు ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థలలో సంభావ్య వ్యయ పొదుపులను అందించేటప్పుడు రోగికి అవసరమైన చికిత్సలకు ప్రాప్యతను పెంచడంలో సహాయపడతాయి.

బయోసిమిలార్ డ్రగ్స్, లేదా బయోసిమిలర్ అనేది ఒక బయోలాజిక్ డ్రగ్‌కి నిర్మాణం మరియు పనితీరులో చాలా దగ్గరగా ఉండే ఔషధం.

జీవసంబంధ మందులు ఈస్ట్, బ్యాక్టీరియా లేదా జంతు కణాల వంటి జీవులచే తయారు చేయబడిన ప్రోటీన్లు, అయితే సాంప్రదాయ మందులు రసాయనాలు, వీటిని చిన్న అణువులుగా సూచిస్తారు. ఆస్పిరిన్ వంటి "చిన్న-మాలిక్యూల్ డ్రగ్స్" కంటే జీవసంబంధ మందులు చాలా పెద్దవి. సుపరిచితమైన జీవసంబంధ ఔషధాలలో ఎటానెర్సెప్ట్ (ఎన్బ్రెల్), ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్ (రెమికేడ్), అడాలిముమాబ్ (హుమిరా) మరియు ఇతరాలు వంటి విస్తృతంగా సూచించబడిన చికిత్సలు ఉన్నాయి.

జీవ ఔషధాలు వివిధ మార్గాల్లో పనిచేస్తాయి. ఔషధం మీద ఆధారపడి, ఇది కావచ్చు:-

• క్యాన్సర్ కణాలను మరింత ప్రభావవంతంగా గుర్తించి నాశనం చేయడానికి శరీరం యొక్క రోగనిరోధక వ్యవస్థను ఉత్తేజపరుస్తుంది.
• వాటి పెరుగుదలను పరిమితం చేయడానికి క్యాన్సర్ కణాలలో లేదా వాటిపై నిర్దిష్ట ప్రోటీన్‌లకు వ్యతిరేకంగా పని చేయండి.
• రోగనిరోధక శక్తిని ప్రేరేపించడం ద్వారా బలోపేతం చేయండి.

లో ఉపయోగించే జీవ ఔషధాలు క్యాన్సర్ చికిత్స ఇమ్యునోథెరపీ మరియు టార్గెటెడ్ థెరపీ థెరపీలు ఉన్నాయి.

కొన్ని బ్రాండ్-నేమ్ బయోలాజిక్ ఔషధాల కోసం ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ బయోసిమిలర్లు అందుబాటులో ఉన్నాయి. బయోసిమిలర్ ఔషధం ఒక బ్రాండ్-నేమ్ బయోలాజిక్ డ్రగ్‌ని పోలి ఉంటుంది, కానీ ఒకేలా ఉండదు. ఒక బయోసిమిలర్ దాని బ్రాండ్-నేమ్ బయోలాజిక్‌కి అదే విధంగా ప్రతిస్పందిస్తుంది, ఆ విధంగా "ముఖ్యమైన తేడాలు లేవు." బయోసిమిలర్ ఔషధం జీవసంబంధమైన ఔషధం వలె సురక్షితమైనది మరియు ప్రభావవంతమైనదని ఇది సూచిస్తుంది. రెండూ జీవ వ్యవస్థల నుండి ఉద్భవించాయి.

అన్ని బయోసిమిలర్లు ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు. మీ ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణుల ప్రిస్క్రిప్షన్ లేకుండా మీరు వాటిని పొందలేరు.

కాబట్టి బయోసిమిలార్స్ జెనరిక్ డ్రగ్స్?

మీరు బహుశా సాధారణ ఔషధాల గురించి విన్నారు. జెనరిక్ డ్రగ్ అనేది బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్ యొక్క కాపీ. ఇవి ఒకే విధంగా పనిచేస్తాయి మరియు వాటి బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధాల మాదిరిగానే వాటిని ఉపయోగించవచ్చు. మరో మాటలో చెప్పాలంటే, జెనరిక్ ఔషధం దాని బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధానికి సమానమైన ప్రత్యామ్నాయం మరియు అదే పరిస్థితికి చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు.

మీరు బయోసిమిలర్‌లను సాధారణ ఔషధాల వలె భావించవచ్చు. కానీ ఇది సాంకేతికంగా నిజం కాదు, ఎందుకంటే బయోసిమిలర్లు వాటి సూచన ఔషధాల యొక్క పూర్తిగా ఒకేలా కాపీలు కావు.

బయోసిమిలర్ మరియు జెనరిక్ ఔషధాల మధ్య కొన్ని సారూప్యతలు ఇక్కడ ఉన్నాయి:-

(ఎ) క్లినికల్ స్టడీస్‌లో, రెండూ మూల్యాంకనం చేయబడతాయి మరియు బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్‌తో పోల్చబడతాయి.

(బి) వారు పరీక్షించబడుతున్న బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధాలు గతంలో ఆమోదించబడినవి ఆహారం మరియు ఔషధ పరిపాలనా విభాగం (FDA).

(సి) బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధాలతో పోల్చినప్పుడు, రెండూ సమగ్రమైన కానీ కుదించబడిన FDA సమీక్ష ప్రక్రియ ద్వారా వెళ్తాయి.

(డి) అవి రెండూ సురక్షితమైనవి మరియు వాటి బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధాల వలె ప్రభావవంతంగా ఉంటాయి.

(ఇ) రెండూ వాటి బ్రాండ్-నేమ్ మందుల కంటే తక్కువ ఖరీదైన చికిత్స ఎంపికలు కావచ్చు.

బయోసిమిలర్ మరియు జెనరిక్ ఔషధాల మధ్య కొన్ని తేడాలు ఇక్కడ ఉన్నాయి:-

(ఎ) బయోలాజిక్ (సహజ) మూలం నుండి బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది, అయితే రసాయనాలను ఉపయోగించి జెనరిక్ తయారు చేయబడుతుంది.

(బి) బయోసిమిలర్ అనేది దాని బ్రాండ్ పేరు బయోలాజిక్ ఔషధం వలె అదే సహజ మూలం నుండి తీసుకోబడింది మరియు కొన్ని అంశాలలో పోల్చదగినది, అయితే జెనరిక్ అనేది దాని బ్రాండ్ పేరు ఔషధం యొక్క ఒకే రకమైన రసాయన కాపీ.

(సి) FDAకి సాధారణంగా బయోసిమిలర్‌ని దాని అసలు బయోలాజిక్‌తో పోల్చిన అధ్యయనాల నుండి జెనరిక్ ఔషధాలపై చేసిన అధ్యయనాల కంటే ఎక్కువ సమాచారం అవసరం. ఎందుకంటే బయోసిమిలర్ సహజమైన మూలం నుండి తీసుకోబడింది మరియు బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్ యొక్క ఒకేలా కాపీగా తయారు చేయబడదు.

(డి) బయోసిమిలర్‌లు మరియు జెనరిక్ ఔషధాలను FDA వివిధ మార్గాల్లో ఆమోదించింది.

ఈ ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాలన్నింటికీ జీవసంబంధమైన (మరియు బయోసిమిలర్) ఔషధాలను ప్రయోగశాలలో సహజ మూలాన్ని (ఈస్ట్, బ్యాక్టీరియా లేదా జంతు కణాల వంటి జీవన వ్యవస్థ) ఉపయోగించి తయారు చేస్తారు.

బయోసిమిలర్‌లు సురక్షితంగా ఉన్నాయా?

ఇతర ఔషధాల మాదిరిగానే, బయోసిమిలర్‌ను క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పరీక్షించి, వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించే ముందు FDAచే ఆమోదించబడాలి. క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో, బయోసిమిలర్ దాని అసలు బయోలాజిక్ డ్రగ్‌తో పోల్చబడింది, ఇది మొదట అభివృద్ధి చేయబడింది. అసలైన బయోలాజిక్ అనేది బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్, ఇది ఇప్పటికే క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా ఆమోదించబడింది, ఆమోదించబడింది మరియు వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించబడుతోంది. బ్రాండ్-నేమ్ బయోలాజిక్ ఔషధం వలె అదే వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి బయోసిమిలర్ సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉందో లేదో పరీక్షించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్ అవసరం.

అన్ని ఔషధాలను పరీక్షించే క్లినికల్ ట్రయల్స్ క్షుణ్ణంగా మరియు కఠినంగా ఉంటాయి. కానీ బయోసిమిలర్‌ను పరీక్షించే క్లినికల్ ట్రయల్స్ బ్రాండ్-నేమ్ బయోలాజిక్ డ్రగ్‌ని పరీక్షించినప్పుడు అవసరమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ కంటే వేగంగా కదలగలవు. బయోసిమిలర్‌పై అధ్యయనాల సమయంలో, నిర్దిష్ట మార్గాల్లో ఇది బ్రాండ్ నేమ్ డ్రగ్ లాగానే ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి పరీక్ష జరుగుతుంది. రెండు ఔషధాలను పరీక్షించడం అవసరం:-

(ఎ) అదే మూలం నుండి ఉద్భవించింది

(బి) అదే మోతాదు మరియు బలాన్ని కలిగి ఉండండి

(సి) రోగులకు అదే పద్ధతిలో నిర్వహించబడుతుంది (ఉదాహరణకు, నోటి ద్వారా)

(డి) వ్యాధి చికిత్సలో అదే ప్రయోజనాలను కలిగి ఉండండి

(ఇ) అదే సాధ్యమయ్యే దుష్ప్రభావాలను కలిగి ఉంటుంది

బయోసిమిలర్ బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్ వలె సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉంటుందని నిర్ధారించడానికి FDA అధ్యయన డేటాను జాగ్రత్తగా సమీక్షిస్తుంది.

బయోసిమిలర్ ఔషధం మానవ వినియోగానికి సురక్షితం అని నిర్ధారించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పరీక్షించబడింది. FDA బయోసిమిలర్ ఔషధాన్ని ఆమోదించినట్లయితే, అది FDA యొక్క కఠినమైన భద్రతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని సూచిస్తుంది.

ఏమిటి బయోసిమిలార్ డ్రగ్స్ అభివృద్ధి చెందడానికి కారణం?

బయోలాజిక్ మందులు అధ్యయనం మరియు తయారీకి ఖరీదైనవి కాబట్టి, అవి సాధారణంగా చాలా ఖరీదైనవి. వారి అధిక ధర తరచుగా ఒక పరిస్థితికి ఉత్తమ చికిత్స అయినప్పటికీ, ప్రజలు వాటిని ఉపయోగించడం కష్టతరం చేస్తుంది. బయోలాజిక్స్ ప్రైస్ కాంపిటీషన్ మరియు ఇన్నోవేషన్ యాక్ట్‌ను కాంగ్రెస్ ఆమోదించింది, ఇది బయోలాజిక్ ఔషధాలను మరింత సరసమైనదిగా మరియు ఎక్కువ మందికి అందుబాటులోకి తెచ్చింది. ఈ చట్టం బయోసిమిలర్ ఔషధాల ఆమోద ప్రక్రియను తగ్గించడానికి FDAని అనుమతిస్తుంది.

పరిశోధకులు మరియు కాంగ్రెస్ బయోసిమిలర్ డ్రగ్స్‌కి ఒక ప్రయోజనం ఏమిటంటే, రోగులకు చికిత్స కోసం మరిన్ని ఎంపికలను అనుమతించడం ద్వారా తక్కువ ఔషధ ఖర్చులకు దారితీయవచ్చు. బయోసిమిలర్ మందులు కాలక్రమేణా బయోలాజిక్స్ ధరను అనేక బిలియన్ల డాలర్లు తగ్గించగలవని కొందరు నిపుణులు అంచనా వేశారు. అయితే ఇది ఎన్ని బయోసిమిలర్ మందులు పరీక్షించబడి, ధృవీకరించబడి, అందుబాటులోకి వచ్చాయి అనే దానిపై ఆధారపడి ఉంటుంది. బయోసిమిలర్ ఔషధాలతో ఏ రకమైన వ్యాధులను నయం చేయవచ్చు మరియు ఆమోదించబడిన మందులను ఎంత ఉపయోగించాలి అనే దానిపై కూడా ఇది ఆధారపడి ఉంటుంది.

క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం బయోసిమిలర్‌లు ఎలా ఉపయోగించబడుతున్నాయి?

టార్గెటెడ్ లేదా ఇమ్యునోథెరపీ డ్రగ్స్ వంటి అనేక బయోలాజిక్ మందులు ప్రస్తుతం క్యాన్సర్ చికిత్సకు ఉపయోగించబడుతున్నాయి మరియు వీటిలో కొన్ని బయోసిమిలర్ వెర్షన్‌లు అందుబాటులో ఉన్నాయి. కొన్ని బయోసిమిలర్ మందులు కొన్ని రకాల క్యాన్సర్‌లకు చికిత్స చేయడానికి మరియు మరికొన్ని ప్రతికూల ప్రభావాలను తగ్గించడానికి ఆమోదించబడ్డాయి.

క్యాన్సర్ చికిత్సకు ఆమోదించబడిన బయోసిమిలర్ ఔషధాల సంఖ్య రాబోయే సంవత్సరాల్లో పెరుగుతుందని అంచనా. బయోసిమిలర్ ఔషధాల లభ్యతను పెంచడం వల్ల కొన్ని ప్రాణాంతక వ్యాధుల చికిత్స ఖర్చు తగ్గుతుందని చాలా మంది నిపుణులు భావిస్తున్నారు.

కొన్ని బీమా కంపెనీలు బయోసిమిలర్ మందుల ఖర్చు లేదా ఖర్చులో కొంత భాగాన్ని చెల్లిస్తాయి. ఇతరులు ఉండకపోవచ్చు. బయోసిమిలర్ మందులు మీకు చికిత్స ఎంపిక అయితే, మీరు తప్పనిసరిగా మీ బీమా కంపెనీని సంప్రదించాలి.

క్యాన్సర్ చికిత్సకు ఎలాంటి బయోసిమిలర్‌లను ఉపయోగిస్తారు?

యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో, FDA- ఆమోదించబడిన బయోసిమిలర్‌లను రొమ్ము క్యాన్సర్, కొలొరెక్టల్ క్యాన్సర్, కడుపు క్యాన్సర్ మరియు ఇతర క్యాన్సర్‌లకు చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు. ఇన్ఫెక్షన్ల ప్రమాదాన్ని పెంచే తక్కువ తెల్ల రక్త కణాల సంఖ్య వంటి క్యాన్సర్ చికిత్సల యొక్క దుష్ప్రభావాలకు చికిత్స చేయడానికి కూడా వీటిని ఉపయోగించవచ్చు.

ప్రస్తుతం యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఆమోదించబడిన కొన్ని క్యాన్సర్ సంబంధిత బయోసిమిలర్‌లు క్రింద ఉన్నాయి.

• మార్చి 2015లో, FDA మొదటి బయోసిమిలర్‌ను ఆమోదించింది, దీనిని ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్-sndz (Zarxio) అని పిలుస్తారు. ఇది మీ శరీరం ఇన్ఫెక్షన్‌తో పోరాడటానికి సహాయపడే బయోసిమిలర్. Filgrastim-sndz తెల్ల రక్త కణాలను తయారు చేయడానికి శరీరాన్ని ప్రేరేపిస్తుంది. కీమోథెరపీ, బోన్ మ్యారో ట్రాన్స్‌ప్లాంట్లు మరియు ఇతర చికిత్సలను స్వీకరించే క్యాన్సర్ ఉన్న వ్యక్తులు సాధారణంగా తెల్ల రక్త కణాల స్థాయిని కలిగి ఉంటారు. Filgrastim-sndz యొక్క సూచన ఔషధానికి filgrastim (Neupogen) అని పేరు పెట్టారు. ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్-ఆఫీ (నివెస్టిమ్) అనేది ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్‌కు సంబంధించిన మరొక FDA-ఆమోదిత బయోసిమిలర్.
• సెప్టెంబరు 2017లో, FDA క్యాన్సర్ చికిత్సకు మొదటి బయోసిమిలర్‌గా bevacizumab-awwb (Mvasi)ని ఆమోదించింది. బెవాసిజుమాబ్-awwb కొన్ని కొలొరెక్టల్, ఊపిరితిత్తులు, మెదడు, మూత్రపిండాలు మరియు గర్భాశయ క్యాన్సర్లకు చికిత్స చేస్తుంది. దీని సూచన ఔషధాన్ని బెవాసిజుమాబ్ (అవాస్టిన్) అంటారు. Bevacizumab-bvzr (Zirabev) అనేది బెవాసిజుమాబ్‌కు మరొక FDA-ఆమోదించిన బయోసిమిలర్.
• 2017 నుండి 2019 వరకు, FDA ఆమోదించిన trastuzumab-dkst (Ogivri), trastuzumab-anns (Kanjinti), trastuzumab-pkrb (Herzuma), trastuzumab-dttb (Ontruzant) మరియు trastuzumab-qyyp, ఇవి నిర్దిష్ట చికిత్సలు (Trazimimil-qyyp), రొమ్ము మరియు కడుపు క్యాన్సర్లు. వారి సూచన ఔషధం ట్రాస్టూజుమాబ్ (హెర్సెప్టిన్).
• 2018 నుండి 2019 వరకు, FDA ఆమోదించిన pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca), మరియు పెగ్‌ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్-bmez (Ziextenzo), ఇవి బయోసిమిలర్‌లు, ఇవి ప్రత్యేకంగా నాన్-మైలోయిడ్ క్యాన్సర్‌తో చికిత్స పొందిన వారిలో ఇన్ఫెక్షన్‌తో పోరాడడంలో సహాయపడతాయి. వారి సూచన ఔషధం పెగ్ఫిల్గ్రాస్టిమ్ (న్యూలాస్టా).
• నవంబర్ 2018లో, FDA రిటుక్సిమాబ్-అబ్స్ (ట్రుక్సిమా)ని నాన్-హాడ్కిన్ లింఫోమా ఉన్నవారికి చికిత్స చేయడానికి మొదటి బయోసిమిలర్‌గా ఆమోదించింది. దీని సూచన ఔషధం రిటుక్సిమాబ్ (రిటుక్సాన్). Rituximab-pvvr (రుక్సియెన్స్) అనేది రిటుక్సిమాబ్‌కు సంబంధించిన మరొక FDA-ఆమోదిత బయోసిమిలర్.