பயோசிமிலர் மருந்துகள் அவற்றின் குறிப்பு உயிரியல் மருந்துகளுக்கு செலவு குறைந்த மாற்றாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனின் அடிப்படையில் அவை அசல் உயிரியல் தயாரிப்புகளுடன் மிகவும் ஒத்தவை. பயோசிமிலர்கள் நோயாளியின் அத்தியாவசிய சிகிச்சைகளுக்கான அணுகலை அதிகரிக்க உதவுகின்றன, அதே நேரத்தில் சுகாதார அமைப்புகளில் சாத்தியமான செலவு சேமிப்புகளை வழங்குகின்றன.

பயோசிமிலர் மருந்துகள், அல்லது பயோசிமிலர் என்பது ஒரு உயிரியல் மருந்துக்கு மிக நெருக்கமான கட்டமைப்பிலும் செயல்பாட்டிலும் உள்ள ஒரு மருந்து.

உயிரியல் மருந்துகள் ஈஸ்ட், பாக்டீரியா அல்லது விலங்கு செல்கள் போன்ற உயிரினங்களால் உருவாக்கப்பட்ட புரதங்கள், பாரம்பரிய மருந்துகள் சிறிய மூலக்கூறுகள் என குறிப்பிடப்படும் இரசாயனங்கள் ஆகும். ஆஸ்பிரின் போன்ற "சிறிய-மூலக்கூறு மருந்துகளை" விட உயிரியல் மருந்துகள் மிகப் பெரியவை. பரிச்சயமான உயிரியல் மருந்துகளில் எட்டானெர்செப்ட் (என்ப்ரெல்), இன்ஃப்ளிக்சிமாப் (ரெமிகேட்), அடலிமுமாப் (ஹுமிரா) மற்றும் பிற போன்ற பரவலாக பரிந்துரைக்கப்பட்ட சிகிச்சைகள் அடங்கும்.

உயிரியல் மருந்துகள் பல்வேறு வழிகளில் செயல்படுகின்றன. மருந்தைப் பொறுத்து, இது:-

• புற்றுநோய் செல்களை மிகவும் திறம்பட கண்டறிந்து அழிக்க உடலின் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தை தூண்டுகிறது.
• புற்றுநோய் செல்கள் அல்லது அவற்றின் வளர்ச்சியைக் கட்டுப்படுத்த குறிப்பிட்ட புரதங்களுக்கு எதிராக செயல்படுங்கள்.
• அதைத் தூண்டுவதன் மூலம் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தை வலுப்படுத்துங்கள்.

பயன்படுத்தப்படும் உயிரியல் மருந்துகள் புற்றுநோய் சிகிச்சை நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை மற்றும் இலக்கு சிகிச்சை சிகிச்சைகள் ஆகியவை அடங்கும்.

சில பிராண்ட்-பெயர் உயிரியல் மருந்துகளுக்கு ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பயோசிமிலர்கள் கிடைக்கின்றன. பயோசிமிலர் மருந்து, பிராண்ட்-பெயரின் உயிரியல் மருந்தின் கட்டமைப்பைப் போன்றது, ஆனால் ஒத்ததாக இல்லை. ஒரு பயோசிமிலர் அதன் பிராண்ட்-பெயரான உயிரியலுடன் "குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் இல்லாத வகையில்" வினைபுரிகிறது. உயிரியல் மருந்தைப் போலவே பயோசிமிலர் மருந்தும் பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்பதை இது குறிக்கிறது. இரண்டும் உயிரியல் அமைப்புகளிலிருந்து பெறப்பட்டவை.

அனைத்து பயோசிமிலர்களும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகள். உங்கள் சுகாதார நிபுணரின் பரிந்துரை இல்லாமல் அவற்றைப் பெற முடியாது.

பயோசிமிலர்ஸ் பொதுவான மருந்துகளா?

பொதுவான மருந்துகளைப் பற்றி நீங்கள் கேள்விப்பட்டிருக்கலாம். ஜெனரிக் மருந்து என்பது பிராண்ட்-பெயர் மருந்தின் நகல் ஆகும். இவை அதே வழியில் செயல்படுகின்றன மற்றும் அவற்றின் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளின் அதே வழிகளில் பயன்படுத்தப்படலாம். வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால், ஒரு பொதுவான மருந்து அதன் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துக்கு சமமான மாற்றாகும், மேலும் அதே நிலைக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தலாம்.

நீங்கள் பயோசிமிலர்களை பொதுவான மருந்துகள் போன்றவற்றைப் பற்றி நினைக்கலாம். ஆனால் இது தொழில்நுட்ப ரீதியாக உண்மையல்ல, ஏனெனில் பயோசிமிலர்கள் அவற்றின் குறிப்பு மருந்துகளின் முற்றிலும் ஒத்த நகல்களாக இல்லை.

பயோசிமிலர் மற்றும் ஜெனரிக் மருந்துகளுக்கு இடையே உள்ள சில ஒற்றுமைகள் இங்கே:-

(அ) ​​மருத்துவ ஆய்வுகளில், இரண்டும் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டு பிராண்ட்-பெயர் மருந்துடன் ஒப்பிடப்படுகின்றன.

(ஆ) அவை சோதிக்கப்படும் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகள் முன்பு அங்கீகரிக்கப்பட்டவை உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA).

(c) பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளுடன் ஒப்பிடும் போது, ​​இரண்டும் ஒரு முழுமையான ஆனால் சுருக்கப்பட்ட FDA மறுஆய்வு செயல்முறையை மேற்கொள்கின்றன.

(ஈ) அவற்றின் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளாக அவை பாதுகாப்பானவை மற்றும் பயனுள்ளவை.

(இ) இரண்டும் அவற்றின் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளைக் காட்டிலும் குறைவான விலையுள்ள சிகிச்சை விருப்பங்களாக இருக்கலாம்.

பயோசிமிலர் மற்றும் ஜெனரிக் மருந்துகளுக்கு இடையே உள்ள சில வேறுபாடுகள் இங்கே:-

(அ) ​​ஒரு உயிரியல் (இயற்கை) மூலத்திலிருந்து ஒரு பயோசிமிலர் தயாரிக்கப்படுகிறது, அதே சமயம் ஒரு பொதுவானது இரசாயனங்களைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படுகிறது.

(ஆ) ஒரு பயோசிமிலர் அதன் பிராண்ட் பெயர் உயிரியல் மருந்தின் அதே இயற்கை மூலத்திலிருந்து பெறப்பட்டது மற்றும் சில அம்சங்களில் ஒப்பிடத்தக்கது, அதேசமயம் பொதுவானது அதன் பிராண்ட் பெயர் மருந்தின் ஒரே மாதிரியான இரசாயன நகல் ஆகும்.

(c) FDA க்கு பொதுவாக பொதுவான மருந்துகள் பற்றிய ஆய்வுகளை விட, அதன் அசல் உயிரியலுடன் உயிரியலை ஒப்பிடும் ஆய்வுகளில் இருந்து கூடுதல் தகவல் தேவைப்படுகிறது. ஏனென்றால், ஒரு பயோசிமிலர் இயற்கையான மூலத்திலிருந்து பெறப்பட்டது மற்றும் பிராண்ட்-பெயர் மருந்தின் ஒரே மாதிரியான நகலாக தயாரிக்க முடியாது.

(ஈ) பயோசிமிலர்கள் மற்றும் பொதுவான மருந்துகள் FDA ஆல் வெவ்வேறு வழிகளில் அங்கீகரிக்கப்படுகின்றன.

இந்த குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் அனைத்தும் இயற்கையான மூலத்தைப் பயன்படுத்தி (ஈஸ்ட், பாக்டீரியா அல்லது விலங்கு செல்கள் போன்ற ஒரு வாழும் அமைப்பு) ஆய்வகத்தில் உயிரியல் (மற்றும் உயிரியல்) மருந்துகள் தயாரிக்கப்படும் விதம் காரணமாகும்.

பயோசிமிலர்கள் பாதுகாப்பானதா?

மற்ற மருந்துகளைப் போலவே, ஒரு பயோசிமிலரும் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒரு நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படுவதற்கு முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். மருத்துவ பரிசோதனைகளில், பயோசிமிலர் அதன் அசல் உயிரியல் மருந்துடன் ஒப்பிடப்படுகிறது, இது முதலில் உருவாக்கப்பட்டது. அசல் உயிரியல் என்பது ஒரு பிராண்ட்-பெயர் மருந்து ஆகும், இது ஏற்கனவே மருத்துவ பரிசோதனைகள் மூலம் கடந்து, அங்கீகரிக்கப்பட்டு, ஒரு நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. பிராண்ட்-பெயர் உயிரியல் மருந்து போன்ற அதே நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க பயோசிமிலர் பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளதா என்பதைச் சோதிக்க மருத்துவ பரிசோதனைகள் தேவை.

அனைத்து மருந்துகளையும் பரிசோதிக்கும் மருத்துவ பரிசோதனைகள் முழுமையானவை மற்றும் கண்டிப்பானவை. ஆனால் பயோசிமிலரைச் சோதிக்கும் மருத்துவப் பரிசோதனைகள், பிராண்ட்-பெயரான உயிரியல் மருந்தை பரிசோதிக்கும் போது தேவைப்படும் மருத்துவப் பரிசோதனைகளை விட வேகமாகச் செல்லும். பயோசிமிலர் பற்றிய ஆய்வுகளின் போது, ​​சில வழிகளில் இது பிராண்ட் பெயர் மருந்து போலவே உள்ளதா என்பதை உறுதிப்படுத்த சோதனை செய்யப்படுகிறது. சோதனை இரண்டு மருந்துகளையும் காட்ட வேண்டும்:-

(அ) ​​ஒரே மூலத்திலிருந்து பெறப்பட்டவை

(ஆ) அதே அளவு மற்றும் வலிமை வேண்டும்

(இ) அதே முறையில் நோயாளிகளுக்கு நிர்வகிக்கப்படுகிறது (உதாரணமாக, வாய் வழியாக)

(ஈ) ஒரு நோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதில் அதே நன்மைகள் உள்ளன

(இ) அதே சாத்தியமான பக்க விளைவுகள்

பயோசிமிலர் பிராண்ட்-பெயர் மருந்தைப் போலவே பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் இருப்பதை உறுதிசெய்ய FDA ஆய்வுத் தரவை கவனமாக மதிப்பாய்வு செய்கிறது.

மனித பயன்பாட்டிற்கு பாதுகாப்பானது என்பதை உறுதி செய்வதற்காக ஒரு பயோசிமிலர் மருந்து மருத்துவ பரிசோதனைகளில் சோதிக்கப்படுகிறது. எஃப்.டி.ஏ ஒரு பயோசிமிலர் மருந்தை அங்கீகரித்தால், அது எஃப்.டி.ஏவின் கடுமையான பாதுகாப்புத் தரங்களைச் சந்தித்திருப்பதைக் குறிக்கிறது.

என்ன ஆகிறது பயோசிமிலர் மருந்துகளின் வளர்ச்சிக்கான காரணம்?

உயிரியல் மருந்துகள் படிப்பதற்கும் தயாரிப்பதற்கும் விலை அதிகம் என்பதால், அவை பொதுவாக மிகவும் விலை உயர்ந்தவை. அவற்றின் அதிக விலை, ஒரு நிலைக்கான சிறந்த சிகிச்சையாக இருந்தாலும், மக்கள் அவற்றைப் பயன்படுத்துவதை கடினமாக்குகிறது. உயிரியல் மருந்துகளின் விலைப் போட்டி மற்றும் கண்டுபிடிப்புச் சட்டம் காங்கிரஸால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது, இது உயிரியல் மருந்துகளை மிகவும் மலிவு மற்றும் அதிகமான மக்களுக்கு அணுகக்கூடியதாக மாற்றியது. பயோசிமிலர் மருந்துகளின் ஒப்புதல் செயல்முறையை குறைக்க இந்தச் சட்டம் FDAஐ அனுமதிக்கிறது.

ஆராய்ச்சியாளர்களும் காங்கிரஸும் பயோசிமிலர் மருந்துகளின் ஒரு நன்மை என்னவென்றால், நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சைக்கான கூடுதல் விருப்பங்களை அனுமதிப்பதன் மூலம் குறைந்த மருந்துச் செலவுக்கு வழிவகுக்கும். பயோசிமிலர் மருந்துகள் காலப்போக்கில் உயிரியலின் விலையை பல பில்லியன் டாலர்கள் குறைக்கலாம் என்று சில நிபுணர்கள் மதிப்பிட்டுள்ளனர். ஆனால் இது எத்தனை பயோசிமிலர் மருந்துகள் பரிசோதிக்கப்பட்டு, சான்றளிக்கப்பட்டு, கிடைக்கின்றன என்பதைப் பொறுத்தது. பயோசிமிலர் மருந்துகளால் எந்த வகையான நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க முடியும் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் எவ்வளவு பயன்படுத்தப்படுகின்றன என்பதையும் இது சார்ந்துள்ளது.

புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கு பயோசிமிலர்கள் எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படுகின்றன?

இலக்கு அல்லது நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை மருந்துகள் போன்ற பல உயிரியல் மருந்துகள் தற்போது புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் இவற்றில் சிலவற்றின் உயிரியக்க பதிப்புகள் அணுகக்கூடியவை. சில உயிரி ஒத்த மருந்துகள் சில வகையான புற்றுநோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்கவும், மற்றவை பாதகமான விளைவுகளை குறைக்கவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.

புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கு அனுமதிக்கப்பட்ட பயோசிமிலர் மருந்துகளின் எண்ணிக்கை வரும் ஆண்டுகளில் உயரும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. பயோசிமிலர் மருந்துகளின் கிடைக்கும் தன்மையை அதிகரிப்பது சில புற்றுநோய்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான செலவைக் குறைக்கும் என்று பல நிபுணர்கள் கருதுகின்றனர்.

சில காப்பீட்டு நிறுவனங்கள் பயோசிமிலர் மருந்துக்கான செலவை அல்லது செலவில் ஒரு பகுதியை செலுத்தும். மற்றவர்கள் செய்யாமல் இருக்கலாம். பயோசிமிலர் மருந்து உங்களுக்கான சிகிச்சைத் தேர்வாக இருந்தால், நீங்கள் உங்கள் காப்பீட்டு நிறுவனத்துடன் கலந்தாலோசிக்க வேண்டும்.

புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க என்ன வகையான பயோசிமிலர்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன?

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில், மார்பக புற்றுநோய், பெருங்குடல் புற்றுநோய், வயிற்று புற்றுநோய் மற்றும் பிற புற்றுநோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயோசிமிலர்கள் பயன்படுத்தப்படலாம். நோய்த்தொற்றுகளின் அபாயத்தை அதிகரிக்கும் குறைந்த வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை போன்ற புற்றுநோய் சிகிச்சையின் பக்க விளைவுகளுக்கு சிகிச்சையளிக்கவும் அவை பயன்படுத்தப்படலாம்.

அமெரிக்காவில் தற்போது அங்கீகரிக்கப்பட்ட புற்றுநோய் தொடர்பான உயிரியக்கவியல் சில கீழே கொடுக்கப்பட்டுள்ளன.

• மார்ச் 2015 இல், FDA ஆனது filgrastim-sndz (Zarxio) என்றழைக்கப்படும் முதல் உயிரியலை அங்கீகரித்தது. இது உங்கள் உடல் தொற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராட உதவும் ஒரு பயோசிமிலர் ஆகும். Filgrastim-sndz உடலை வெள்ளை இரத்த அணுக்களை உருவாக்க தூண்டுகிறது. கீமோதெரபி, எலும்பு மஜ்ஜை மாற்று அறுவை சிகிச்சை மற்றும் பிற சிகிச்சைகள் பெறும் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்டவர்கள் பொதுவாக குறைந்த அளவிலான வெள்ளை இரத்த அணுக்களைக் கொண்டிருக்கலாம். Filgrastim-sndz இன் குறிப்பு மருந்துக்கு filgrastim (Neupogen) என்று பெயரிடப்பட்டுள்ளது. Filgrastim-aafi (Nivestym) என்பது FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட filgrastim ஐப் போன்ற மற்றொரு உயிரியலாகும்.
• செப்டம்பர் 2017 இல், FDA ஆனது bevacizumab-awwb (Mvasi) ஐ புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான முதல் பயோசிமிலராக அங்கீகரித்தது. பெவசிசூமாப்-awwb சில பெருங்குடல், நுரையீரல், மூளை, சிறுநீரகம் மற்றும் கர்ப்பப்பை வாய்ப் புற்றுநோய்களுக்கு சிகிச்சை அளிக்கிறது. அதன் குறிப்பு மருந்து bevacizumab (Avastin) என்று அழைக்கப்படுகிறது. Bevacizumab-bvzr (Zirabev) என்பது பெவாசிஸுமாப்பைப் போலவே எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட மற்றொரு உயிரியலாகும்.
• 2017 முதல் 2019 வரை, FDA அங்கீகரித்த trastuzumab-dkst (Ogivri), trastuzumab-anns (Kanjinti), trastuzumab-pkrb (Herzuma), trastuzumab-dttb (Ontruzant) மற்றும் trastuzumab-qyyp, இவை சில குறிப்பிட்ட சிகிச்சைகள் மார்பக மற்றும் வயிற்று புற்றுநோய். அவர்களின் குறிப்பு மருந்து trastuzumab (Herceptin) ஆகும்.
• 2018 முதல் 2019 வரை, FDA அங்கீகரித்த pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca), மற்றும் pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), இவை உயிரியளவுகள் ஆகும், அவை நோய்த்தொற்றை எதிர்த்துப் போராட உதவுகின்றன, குறிப்பாக கீமோதெரபி அல்லாத புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்டவர்களுக்கு. அவர்களின் குறிப்பு மருந்து பெக்ஃபில்கிராஸ்டிம் (நியூலாஸ்டா).
• நவம்பர் 2018 இல், ஹாட்ஜ்கின் அல்லாத லிம்போமா உள்ளவர்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான முதல் பயோசிமிலராக ரிட்டுக்சிமாப்-ஏபிஎஸ் (ட்ரூக்ஸிமா) எஃப்.டி.ஏ அங்கீகரித்தது. அதன் குறிப்பு மருந்து rituximab (Rituxan) ஆகும். Rituximab-pvvr (Ruxience) என்பது rituximab ஐப் போன்ற மற்றொரு FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட உயிரியலாகும்.