Biosimilar دوائون استعمال ڪيون وينديون آھن قيمتي اثرائتي متبادل انھن جي حوالي سان حياتياتي دوائن لاءِ. اهي حفاظت ۽ افاديت جي لحاظ کان اصل بايولوجيڪ پراڊڪٽس سان انتهائي ملندڙ جلندڙ آهن. بايوسيميلرز ضروري علاج تائين مريض جي رسائي کي وڌائڻ ۾ مدد ڪن ٿا جڏهن ته صحت جي سار سنڀار سسٽم ۾ امڪاني قيمت جي بچت پيش ڪن ٿا.

Biosimilar منشيات، يا biosimilar، هڪ دوا آهي جيڪا ساخت ۽ ڪم ۾ هڪ حياتياتي دوا جي تمام ويجهو آهي.

حياتياتي دوائون پروٽين آهن جيڪي جاندار جاندارن جهڙوڪ خمير، بيڪٽيريا، يا جانورن جي سيلز پاران ٺاهيل آهن، جڏهن ته روايتي دوائون ڪيميائي هونديون آهن، جن کي ننڍڙن ماليڪيولن جو حوالو ڏنو ويندو آهي. حياتياتي دوائون ”ننڍي ماليڪيول دوائن“ کان تمام وڏيون هونديون آهن جهڙوڪ اسپرين. واقف حياتياتي دوائن ۾ وڏي پيماني تي تجويز ڪيل علاج شامل آهن جهڙوڪ etanercept (Enbrel)، infliximab (Remicade)، adalimumab (Humira) ۽ ٻيا.

حياتياتي دوائون مختلف طريقن سان ڪم ڪن ٿيون. دوا تي منحصر ڪري سگھي ٿو: -

• جسم جي مدافعتي نظام کي وڌيڪ موثر طريقي سان ڳولڻ ۽ تباهه ڪرڻ لاء سرطان جي سيلز کي وڌايو.
• سرطان جي سيلن ۾ يا انهن جي ترقي کي محدود ڪرڻ لاء مخصوص پروٽين جي خلاف ڪم ڪريو.
• ان کي stimulating سان مدافعتي نظام کي مضبوط.

حياتيات ۾ استعمال ٿيندڙ دوائون سرطان جو علاج شامل آهن امونٿراپي ۽ ٽارگيٽ ڪلر علاج.

هڪ يا وڌيڪ بايوسيميلرز موجود آهن ڪجهه برانڊ نام جي حياتياتي دوائن لاءِ. هڪ بايوسيملر دوائن جو هڪ اهڙو ڍانچو هوندو آهي جيڪو هڪ جهڙو هوندو آهي، پر هڪ جهڙو نه هوندو آهي، هڪ برانڊ نالي جي حياتياتي دوا جي. هڪ بايوسيميلر پنهنجي برانڊ نام جي بايولوجي سان ساڳيو رد عمل ظاهر ڪري ٿو اهڙي طرح ته ”ڪو به اهم فرق نه آهي“. ان مان ظاهر ٿئي ٿو ته بايوسيملر دوائون بلڪل محفوظ ۽ اثرائتو آهي جيترو حياتياتي دوا. ٻئي حياتياتي نظام مان نڪتل آهن.

سڀئي بايوسيميلرز نسخن واريون دوائون آهن. توهان انهن کي پنهنجي صحت جي سار سنڀار جي پيشه ور جي نسخي کان سواء حاصل نٿا ڪري سگهو.

پوء ڇا بايوسيميلرز عام دوائون آهن؟

توهان شايد عام دوائن بابت ٻڌو آهي. هڪ عام دوا هڪ برانڊ نالي دوا جي ڪاپي آهي. اهي ساڳيا ڪم ڪن ٿا ۽ ساڳئي طريقي سان استعمال ڪري سگھجن ٿيون جيئن انهن جي برانڊ نالي دوائن. ٻين لفظن ۾، هڪ عام دوا ان جي برانڊ نالي جي دوا لاء هڪ برابر متبادل آهي ۽ ساڳئي حالت کي علاج ڪرڻ لاء استعمال ڪري سگهجي ٿو.

توهان بايوسيميلرز جي باري ۾ سوچي سگهو ٿا جيئن عام دوائن وانگر. پر اهو ٽيڪنيڪل طور تي صحيح ناهي، ڇاڪاڻ ته بايوسيميلرز انهن جي حوالي سان دوا جي مڪمل طور تي هڪجهڙائي ڪاپي نه آهن.

هتي ڪجھه هڪجهڙائي آهن بايوسيميلر ۽ عام دوائن جي وچ ۾: -

(a) ڪلينڪل اڀياس ۾، ٻنهي جو جائزو ورتو ويو آهي ۽ هڪ برانڊ نالي جي دوا جي مقابلي ۾.

(b) برانڊ-نالو دوائون جن جي خلاف انهن جي آزمائش ڪئي پئي وڃي، اڳ ۾ منظور ٿيل آهي دوا ۽ خوراڪ جو کاتو (FDA).

(c) جڏهن برانڊ-نالو دوائن جي مقابلي ۾، ٻئي هڪ مڪمل پر مختصر ٿيل ايف ڊي اي جائزو جي عمل جي ذريعي وڃو.

(d) اهي ٻئي محفوظ ۽ اثرائتي آهن انهن جي برانڊ نالي دوائن جي طور تي.

(e) ٻئي ٿي سگھي ٿو گھٽ قيمتي علاج جا اختيار انھن جي برانڊ نالي دوائن جي ڀيٽ ۾.

هتي ڪجهه اختلاف آهن بايوسيميلر ۽ عام دوائن جي وچ ۾:-

(a) هڪ بايوسيميلر هڪ حياتياتي (قدرتي) ذريعن مان پيدا ڪيو ويو آهي، جڏهن ته هڪ عام ڪيميائي استعمال ڪندي ٺاهيو ويندو آهي.

(b) هڪ بايوسيميلر هڪ ئي قدرتي ذريعن مان نڪتل آهي جيئن ان جي برانڊ جو نالو بايولوجيڪ دوا آهي ۽ ڪجهه پهلوئن ۾ برابر آهي، جڏهن ته هڪ عام آهي ان جي برانڊ نالي دوا جي هڪجهڙائي واري ڪيميائي ڪاپي.

(c) FDA کي عام طور تي وڌيڪ معلومات جي ضرورت هوندي آهي مطالعي مان هڪ بايوسيملر کي ان جي اصل حياتيات جي ڀيٽ ۾ عام دوائن جي مطالعي کان. اهو ئي سبب آهي ته هڪ بايوسيميلر هڪ قدرتي ذريعن مان نڪتل آهي ۽ برانڊ نالي دوا جي هڪجهڙائي ڪاپي جي طور تي ٺاهي نه ٿو سگهجي.

(d) بايوسيميلرز ۽ عام دوائون مختلف طريقن سان FDA پاران منظور ٿيل آهن.

اهي سڀ اهم فرق ان طريقي جي ڪري آهن جنهن جي ذريعي حياتياتي (۽ بايوسيميلر) دوائون ليبارٽري ۾ تيار ڪيون وينديون آهن هڪ قدرتي ذريعو استعمال ڪندي (هڪ جاندار نظام جهڙوڪ خمير، بيڪٽيريا، يا جانورن جي سيلز).

ڇا BIOSIMILARS محفوظ آهن؟

ٻين دوائن وانگر، هڪ بايوسيملر کي ڪلينڪل ٽرائلز ۾ آزمائشي ٿيڻ جي ضرورت آهي ۽ ايف ڊي اي پاران منظور ڪيو ويو آهي ان کان اڳ ان کي بيماري جي علاج لاء استعمال ڪيو وڃي. ڪلينڪل تجربن ۾، بايوسيملر ان جي اصل بايولوجيڪ دوا جي مقابلي ۾ آهي، جيڪا پهرين ترقي ڪئي وئي هئي. اصل بايولوجڪ هڪ برانڊ نالي دوا آهي جيڪا اڳي ئي ڪلينڪل ٽرائلز مان گذري چڪي آهي، منظور ڪئي وئي آهي، ۽ بيماري جي علاج لاءِ استعمال ٿي رهي آهي. ٽيسٽ ڪرڻ لاءِ ڪلينڪل ٽرائلز جي ضرورت آهي ته ڇا بايوسيملر ساڳئي بيماري جي علاج لاءِ محفوظ ۽ اثرائتو آهي جيئن برانڊ نالي جي حياتياتي دوا.

ڪلينڪل ٽرائل جيڪي سڀني دوائن جي جانچ ڪن ٿا مڪمل ۽ سخت آهن. پر ڪلينڪل ٽرائلز جيڪي هڪ بايوسيميلر کي آزمائيندا آهن اهي ڪلينڪل ٽرائلز کان وڌيڪ تيز ٿي سگهن ٿيون جيڪي برانڊ نالي جي بايولوجڪ دوا جي گهربل هئي جڏهن اها جانچ ڪئي پئي وڃي. biosimilar تي مطالعي دوران، جانچ ڪيو وڃي ٿو پڪ ڪرڻ لاء ته اهو ساڳيو آهي برانڊ نالو دوا جي ڪجهه طريقن سان. جانچ جي ضرورت آهي ته ٻنهي دوائن کي ڏيکارڻ لاءِ:-

(a) هڪ ئي ماخذ مان نڪتل آهن

(b) ساڳيو دوز ۽ طاقت آهي

(c) ساڳئي طريقي سان مريضن کي منظم ڪيو ويو آهي (مثال طور، وات ذريعي)

(d) بيماريءَ جي علاج ۾ به ساڳيا فائدا آهن

(e) ساڳيا ممڪن ضمني اثرات حاصل ڪريو

FDA احتياط سان مطالعي جي ڊيٽا جو جائزو وٺندو آهي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته بايوسيملر هڪ جيتري محفوظ ۽ اثرائتو آهي جيترو برانڊ نالي دوا.

هڪ بايوسيملر دوا کي ڪلينڪل تجربن ۾ آزمايو ويندو آهي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته اها انساني استعمال لاءِ محفوظ آهي. جيڪڏهن FDA هڪ بايوسيميلر دوا جي منظوري ڏئي ٿي، ان جو مطلب اهو آهي ته اهو FDA جي سخت حفاظتي معيارن سان ملاقات ڪئي آهي.

ڇا آهي BIOSIMILAR دوائن جي ترقي جو سبب؟

ڇاڪاڻ ته حياتياتي دوائون قيمتي آهن مطالعي ۽ تيار ڪرڻ لاء، اهي عام طور تي تمام قيمتي آهن. انهن جي اعلي قيمت اڪثر ڪري ماڻهن لاء انهن کي استعمال ڪرڻ ڏکيو بڻائي ٿو، جيتوڻيڪ اهي شرط لاء بهترين علاج آهن. بايولوجيڪ پرائس ڪاپيٽيشن اينڊ انوويشن ايڪٽ ڪانگريس طرفان منظور ڪيو ويو ته جيئن بايولوجيڪ دوائون وڌيڪ سستي ۽ وڌيڪ ماڻهن تائين پهچن. اهو عمل ايف ڊي اي کي اجازت ڏئي ٿو ته بايوسيميلر دوائن جي منظوري واري عمل کي مختصر ڪري.

محقق ۽ ڪانگريس جو خيال آهي ته بائيو سميلر دوائن جو هڪ فائدو اهو آهي ته اهي مريضن کي علاج لاءِ وڌيڪ اختيارن جي اجازت ڏيندي منشيات جي قيمتن کي گهٽائي سگهن ٿا. ڪجهه ماهرن اندازو لڳايو آهي ته بايوسيملر دوائون وقت سان گڏ حياتيات جي قيمت کي ڪيترن ئي بلين ڊالر تائين گهٽائي سگهن ٿيون. پر اهو ان تي منحصر آهي ته ڪيتريون بايوسيميل دوائون آزمايا وڃن، تصديق ٿيل، ۽ دستياب ٿين. اهو ان تي به منحصر آهي ته ڪهڙي قسم جي بيمارين جو علاج بايوسيميلر دوائن سان ٿي سگهي ٿو ۽ ڪيتري حد تائين منظور ٿيل دوائون استعمال ڪيون وڃن ٿيون.

ڪينسر جي علاج لاءِ بايوسيميلرز ڪيئن استعمال ڪيا پيا وڃن؟

ڪيتريون ئي حياتياتي دوائون، جهڙوڪ ٽارگيٽڊ يا امونوٿراپي واريون دوائون، هن وقت ڪينسر جي علاج لاءِ استعمال ڪيون وينديون آهن، ۽ انهن مان ڪجهه جا بايوسيملر ورزن دستياب آهن. ڪجهه بايوسيميل دوائن کي منظور ڪيو ويو آهي ڪينسر جي ڪجهه شڪلن جي علاج لاءِ، ۽ ٻيا منفي اثرن کي گهٽائڻ لاءِ.

ڪينسر جي علاج لاءِ منظور ٿيل بايوسيميل دوائن جو تعداد ايندڙ سالن ۾ وڌڻ جو امڪان آهي. ڪيترائي ماهر محسوس ڪن ٿا ته بايوسيملر دوائن جي دستيابي کي وڌائڻ سان ڪجهه خرابين جي علاج جي قيمت گھٽائي ويندي.

ڪجهه انشورنس ڪمپنيون هڪ بايوسيميل دوا جي قيمت يا قيمت جو هڪ حصو ادا ڪنديون. ٻيا شايد نه. جيڪڏهن هڪ بايوسيميلر دوا توهان لاء علاج جو انتخاب آهي، توهان کي پنهنجي انشورنس ڪمپني سان صلاح ڪرڻ گهرجي.

ڪينسر جي علاج لاءِ ڪھڙي قسم جا بايوسيميلر استعمال ٿيندا آھن؟

آمريڪا ۾، FDA-منظور ٿيل biosimilar استعمال ڪري سگھجن ٿا چھاتی جي ڪينسر، ڪولوريڪٽل ڪينسر، معدي جي ڪينسر ۽ ٻين ڪينسر جي علاج لاءِ. اهي ڪينسر جي علاج جي ضمني اثرات کي علاج ڪرڻ لاء پڻ استعمال ڪري سگھجن ٿيون، جهڙوڪ گهٽ اڇا رت جي سيلن جو شمار جيڪي انفيڪشن جي خطري کي وڌائي ٿو.

هيٺ ڏنل آهن ڪجهه ڪينسر سان لاڳاپيل بايوسيميلرز هن وقت آمريڪا ۾ منظور ٿيل آهن.

• مارچ 2015 ۾، FDA پهرين بايوسيميلر جي منظوري ڏني، جنهن کي filgrastim-sndz (Zarxio) سڏيو ويندو آهي. اهو هڪ بايوسيميلر آهي جيڪو توهان جي جسم کي انفيڪشن سان وڙهڻ ۾ مدد ڪري ٿو. Filgrastim-sndz جسم کي سفيد رت جي سيلز ٺاهڻ لاء متحرڪ ڪري ٿو. ڪينسر سان تعلق رکندڙ ماڻهو جيڪي ڪيموٿراپي، بون ميرو ٽرانسپلانٽس ۽ ٻيا علاج حاصل ڪندا آهن انهن ۾ عام طور تي رت جي سفيد خاني جي گهٽ سطح ٿي سگهي ٿي. Filgrastim-sndz جي حوالي سان دوا جو نالو filgrastim (Neupogen) رکيو ويو آهي. Filgrastim-afi (Nivestym) هڪ ٻيو FDA-منظور ٿيل biosimilar filgrastim آهي.
• سيپٽمبر 2017 ۾، FDA منظور ڪيو bevacizumab-awwb (Mvasi) کي ڪينسر جي علاج لاءِ پھرين بايوسيملر طور. بايسازماب-awwb خاص ڪولوريڪٽل، ڦڦڙن، دماغ، گردي، ۽ سروائيڪل ڪينسر جو علاج ڪري ٿو. ان جي حوالي سان دوا bevacizumab (Avastin) سڏيو ويندو آهي. Bevacizumab-bvzr (Zirabev) هڪ ٻيو FDA-منظور ٿيل biosimilar bevacizumab آهي.
• 2017 کان 2019 تائين، FDA منظور ڪئي trastuzumab-dkst (Ogivri)، trastuzumab-anns (Kanjinti)، trastuzumab-pkrb (Herzuma)، trastuzumab-dttb (Ontruzant)، ۽ trastuzumab-qyyp (Trazimera)، جيڪي ڪجھ خاص علاج آھن. سيني ۽ پيٽ جي ڪينسر. انهن جو حوالو دوا ٽرسٽوزوماب (Herceptin) آهي.
• 2018 کان 2019 تائين، FDA منظور ڪيو pegfilgrastim-jmdb (Fulphila)، pegfilgrastim-cbqv (Udenyca)، ۽ pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo)، جيڪي بايوسيميلرز آھن جيڪي انفيڪشن سان وڙھڻ ۾ مدد ڪن ٿا، خاص طور تي انھن ماڻھن ۾ جيڪي غير مائيلوڊ ڪينسر سان علاج ڪيا ويا آھن. انهن جي حوالي سان دوا pegfilgrastim (Neulasta) آهي.
• نومبر 2018 ۾، ايف ڊي اي منظور ڪئي rituximab-abbs (Truxima) پهرين بايوسيميلر جي طور تي ماڻهن جي علاج لاءِ غير هڊگڪن لمفوما سان. ان جي حوالي سان دوا rituximab (Rituxan) آهي. Rituximab-pvvr (Ruxience) هڪ ٻيو FDA-منظور ٿيل biosimilar rituximab آهي.