बायोसिमिलर औषधे त्यांच्या संदर्भातील जैविक औषधांसाठी किफायतशीर पर्याय म्हणून वापरली जातात. सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेच्या बाबतीत ते मूळ जैविक उत्पादनांसारखेच आहेत. बायोसिमिलर्स हेल्थकेअर सिस्टीममध्ये संभाव्य खर्च बचत ऑफर करताना आवश्यक उपचारांपर्यंत रुग्णाचा प्रवेश वाढविण्यात मदत करतात.

बायोसिमिलर औषधे, किंवा बायोसिमिलर, हे एक औषध आहे जे जैविक औषधाच्या रचना आणि कार्यामध्ये अगदी जवळ असते.

जीवशास्त्रीय औषधे ही यीस्ट, बॅक्टेरिया किंवा प्राण्यांच्या पेशींसारख्या सजीवांनी बनवलेली प्रथिने असतात, तर पारंपारिक औषधे ही रसायने असतात, ज्यांना लहान रेणू म्हणतात. ऍस्पिरिनसारख्या "स्मॉल-मॉलिक्युल ड्रग्स" पेक्षा बायोलॉजिक औषधे खूप मोठी असतात. परिचित जीवशास्त्रीय औषधांमध्ये मोठ्या प्रमाणावर निर्धारित उपचारांचा समावेश होतो जसे की इटानेरसेप्ट (एन्ब्रेल), इन्फ्लिक्सिमॅब (रेमिकेड), अदालिमुमॅब (हुमिरा) आणि इतर.

जीवशास्त्रीय औषधे विविध प्रकारे कार्य करतात. औषधावर अवलंबून, हे होऊ शकते:-

• कर्करोगाच्या पेशी अधिक प्रभावीपणे शोधण्यासाठी आणि नष्ट करण्यासाठी शरीराच्या रोगप्रतिकारक शक्तीला उत्तेजित करा.
• कर्करोगाच्या पेशींमध्ये किंवा त्यांची वाढ मर्यादित करण्यासाठी विशिष्ट प्रथिनांच्या विरोधात कार्य करा.
• उत्तेजित करून रोगप्रतिकारक शक्ती मजबूत करा.

मध्ये वापरली जाणारी जैविक औषधे कर्करोग उपचार इम्युनोथेरपी आणि लक्ष्यित थेरपी उपचारांचा समावेश आहे.

काही ब्रँड-नावाच्या जैविक औषधांसाठी एक किंवा अधिक बायोसिमिलर उपलब्ध आहेत. बायोसिमिलर औषधात अशी रचना असते जी ब्रँड-नावाच्या बायोलॉजिक औषधासारखी असते, परंतु सारखी नसते. बायोसिमिलर त्याच्या ब्रँड-नावाच्या जीवशास्त्राप्रमाणेच अशा प्रकारे प्रतिक्रिया देते की "कोणतेही महत्त्वपूर्ण फरक नसतात." हे सूचित करते की बायोसिमिलर औषध हे जैविक औषधांइतकेच सुरक्षित आणि प्रभावी आहे. दोन्ही जैविक प्रणाली पासून साधित केलेली आहेत.

सर्व बायोसिमिलर्स प्रिस्क्रिप्शन औषधे आहेत. तुमच्या आरोग्य सेवा व्यावसायिकांच्या प्रिस्क्रिप्शनशिवाय तुम्ही ते मिळवू शकत नाही.

त्यामुळे बायोसिमिलर्स जेनेरिक औषधे आहेत का?

तुम्ही जेनेरिक औषधांबद्दल ऐकले असेल. जेनेरिक औषध हे ब्रँड-नावाच्या औषधाची प्रत असते. हे त्याच प्रकारे कार्य करतात आणि त्यांच्या ब्रँड-नावाच्या औषधांप्रमाणेच वापरले जाऊ शकतात. दुसऱ्या शब्दांत, जेनेरिक औषध त्याच्या ब्रँड-नावाच्या औषधासाठी समान पर्याय आहे आणि त्याच स्थितीवर उपचार करण्यासाठी वापरले जाऊ शकते.

तुम्ही बायोसिमिलर्सचा विचार जेनेरिक औषधांप्रमाणे करू शकता. परंतु हे तांत्रिकदृष्ट्या खरे नाही, कारण बायोसिमिलर त्यांच्या संदर्भ औषधांच्या पूर्णपणे एकसारख्या प्रती नाहीत.

बायोसिमिलर आणि जेनेरिक औषधांमधील काही समानता येथे आहेत:-

(a) क्लिनिकल अभ्यासामध्ये, दोन्हीचे मूल्यमापन केले जाते आणि ब्रँड-नावाच्या औषधाशी तुलना केली जाते.

(b) ज्या ब्रँड-नावाच्या औषधांवर त्यांची चाचणी केली जात आहे त्यांना यापूर्वी मान्यता देण्यात आली आहे अन्न आणि औषधं प्रशासन (FDA).

(c) ब्रँड-नावाच्या औषधांशी तुलना केल्यावर, दोघेही कसून पण लहान केलेल्या FDA पुनरावलोकन प्रक्रियेतून जातात.

(d) ते त्यांचे ब्रँड-नाव औषधे म्हणून सुरक्षित आणि प्रभावी आहेत.

(e) दोन्ही त्यांच्या ब्रँड-नावाच्या औषधांपेक्षा कमी खर्चिक उपचार पर्याय असू शकतात.

बायोसिमिलर आणि जेनेरिक औषधांमधील काही फरक येथे आहेत:-

(a) बायोसिमिलर हे जैविक (नैसर्गिक) स्त्रोतापासून तयार केले जाते, तर जेनेरिक रसायनांचा वापर करून तयार केले जाते.

(b) बायोसिमिलर हे त्याचे ब्रँड नेम बायोलॉजिक औषध सारख्याच नैसर्गिक स्त्रोतापासून घेतले जाते आणि विशिष्ट पैलूंमध्ये तुलना करता येते, तर जेनेरिक हे त्याच्या ब्रँड नावाच्या औषधाची एकसमान रासायनिक प्रत असते.

(c) FDA ला सामान्यत: जेनेरिक औषधांवरील अभ्यासापेक्षा बायोसमिलर त्याच्या मूळ जीवशास्त्राशी तुलना करणार्‍या अभ्यासातून अधिक माहिती आवश्यक असते. याचे कारण असे की बायोसिमिलर हे नैसर्गिक स्त्रोतापासून तयार केले जाते आणि ब्रँड-नावाच्या औषधाची एकसमान प्रत म्हणून तयार केले जाऊ शकत नाही.

(d) बायोसिमिलर्स आणि जेनेरिक औषधे FDA द्वारे वेगवेगळ्या प्रकारे मंजूर केली जातात.

हे सर्व महत्त्वपूर्ण फरक नैसर्गिक स्रोत (यीस्ट, बॅक्टेरिया किंवा प्राण्यांच्या पेशी यांसारखी जिवंत प्रणाली) वापरून प्रयोगशाळेत जैविक (आणि जैवसमान) औषधे बनविण्याच्या पद्धतीमुळे आहेत.

बायोसिमिलर्स सुरक्षित आहेत का?

इतर औषधांप्रमाणे, बायोसिमिलरची क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये चाचणी करणे आवश्यक आहे आणि एखाद्या रोगावर उपचार करण्यासाठी त्याचा वापर करण्यापूर्वी FDA द्वारे मंजूर केले जाणे आवश्यक आहे. क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये, बायोसिमिलरची तुलना त्याच्या मूळ जैविक औषधाशी केली जाते, जी प्रथम विकसित केली गेली होती. मूळ बायोलॉजिक हे ब्रँड-नावाचे औषध आहे जे आधीच क्लिनिकल चाचण्यांमधून उत्तीर्ण झाले आहे, मंजूर केले गेले आहे आणि रोगावर उपचार करण्यासाठी वापरला जात आहे. बायोसिमिलर हे ब्रँड-नावाच्या बायोलॉजिक औषधाप्रमाणेच रोगावर उपचार करण्यासाठी सुरक्षित आणि प्रभावी आहे की नाही हे तपासण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्या आवश्यक आहेत.

सर्व औषधांची चाचणी करणार्‍या क्लिनिकल चाचण्या पूर्ण आणि कठोर असतात. परंतु बायोसिमिलरची चाचणी करणार्‍या क्लिनिकल चाचण्या ब्रँड-नावाच्या बायोलॉजिक औषधाची चाचणी घेत असताना आवश्यक असलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांपेक्षा वेगाने पुढे जाऊ शकतात. बायोसिमिलरवरील अभ्यासादरम्यान, विशिष्ट मार्गांनी ते ब्रँड नेम औषधासारखेच आहे याची खात्री करण्यासाठी चाचणी केली जाते. चाचणीने दोन्ही औषधे दर्शविणे आवश्यक आहे:-

(a) एकाच स्रोतातून घेतलेले आहेत

(b) समान डोस आणि ताकद असणे

(c) रूग्णांना त्याच पद्धतीने प्रशासित केले जाते (उदाहरणार्थ, तोंडाद्वारे)

(d) रोगाच्या उपचारात समान फायदे आहेत

(e) समान संभाव्य दुष्परिणाम असणे

बायोसिमिलर हे ब्रँड-नावाच्या औषधाइतकेच सुरक्षित आणि प्रभावी आहे याची खात्री करण्यासाठी FDA अभ्यास डेटाचे काळजीपूर्वक पुनरावलोकन करते.

बायोसिमिलर औषध मानवी वापरासाठी सुरक्षित आहे याची खात्री करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये चाचणी केली जाते. जर FDA ने बायोसिमिलर औषधाला मान्यता दिली, तर ते FDA च्या कडक सुरक्षा मानकांची पूर्तता केली आहे.

काय आहे बायोसिमिलर ड्रग्सच्या विकासाचे कारण?

बायोलॉजिकल औषधे अभ्यास आणि निर्मितीसाठी महाग असल्याने, ते सहसा खूप महाग असतात. त्यांच्या उच्च किंमतीमुळे लोकांना त्यांचा वापर करणे कठीण होते, जरी ते एखाद्या स्थितीसाठी सर्वोत्तम थेरपी असले तरीही. बायोलॉजिक प्राईस कॉम्पिटिशन अँड इनोव्हेशन अ‍ॅक्टला काँग्रेसने बायोलॉजिकल औषधे अधिक परवडणारी आणि अधिक लोकांपर्यंत पोहोचण्यासाठी मंजूर केली. हा कायदा FDA ला बायोसिमिलर औषधांच्या मंजुरीची प्रक्रिया कमी करण्यास परवानगी देतो.

संशोधक आणि काँग्रेसच्या मते बायोसिमिलर औषधांचा एक फायदा असा आहे की ते रुग्णांना उपचारांसाठी अधिक पर्याय देऊन औषधांच्या किमती कमी करू शकतात. काही तज्ञांनी असा अंदाज लावला आहे की बायोसिमिलर औषधे कालांतराने जीवशास्त्राची किंमत अनेक अब्ज डॉलर्सनी कमी करू शकतात. परंतु हे किती बायोसिमिलर औषधांची चाचणी केली जाते, प्रमाणित केली जाते आणि उपलब्ध होते यावर अवलंबून असते. बायोसिमिलर औषधांनी कोणत्या प्रकारच्या रोगांवर उपचार केले जाऊ शकतात आणि मंजूर औषधे किती वापरली जातात यावर देखील हे अवलंबून असते.

कर्करोगाच्या उपचारांसाठी बायोसिमिलर्सचा वापर कसा केला जातो?

अनेक जीवशास्त्रीय औषधे, जसे की लक्ष्यित किंवा इम्युनोथेरपी औषधे, सध्या कर्करोगाच्या उपचारांसाठी वापरली जातात आणि यापैकी काहींच्या बायोसिमलर आवृत्त्या उपलब्ध आहेत. काही बायोसिमिलर औषधे विशिष्ट प्रकारच्या कर्करोगावर उपचार करण्यासाठी आणि इतरांना प्रतिकूल परिणाम कमी करण्यासाठी मंजूर करण्यात आली आहेत.

कर्करोगाच्या उपचारासाठी मंजूर असलेल्या बायोसिमिलर औषधांची संख्या येत्या काही वर्षांत वाढण्याची अपेक्षा आहे. बर्‍याच तज्ञांना असे वाटते की बायोसिमिलर औषधांची उपलब्धता वाढवल्यास काही घातक रोगांवर उपचार करण्याचा खर्च कमी होईल.

काही विमा कंपन्या बायोसिमलर औषधाची किंमत किंवा खर्चाचा काही भाग भरतील. इतरांना नसेल. जर बायोसिमिलर औषध तुमच्यासाठी उपचार पर्याय असेल तर तुम्ही तुमच्या विमा कंपनीशी सल्लामसलत केली पाहिजे.

कर्करोगावर उपचार करण्यासाठी कोणत्या प्रकारचे बायोसिमिलर वापरले जातात?

युनायटेड स्टेट्समध्ये, FDA-मंजूर बायोसिमिलर्सचा वापर स्तनाचा कर्करोग, कोलोरेक्टल कर्करोग, पोटाचा कर्करोग आणि इतर कर्करोगांवर उपचार करण्यासाठी केला जाऊ शकतो. त्यांचा वापर कर्करोगाच्या उपचारांच्या दुष्परिणामांवर उपचार करण्यासाठी देखील केला जाऊ शकतो, जसे की कमी पांढऱ्या रक्त पेशींची संख्या ज्यामुळे संक्रमणाचा धोका वाढतो.

युनायटेड स्टेट्समध्ये सध्या मंजूर झालेले काही कर्करोग-संबंधित बायोसिमिलर खाली दिले आहेत.

• मार्च 2015 मध्ये, FDA ने filgrastim-sndz (Zarxio) नावाच्या पहिल्या बायोसिमिलरला मान्यता दिली. हे एक बायोसिमिलर आहे जे तुमच्या शरीराला संसर्गाशी लढण्यास मदत करते. Filgrastim-sndz शरीराला पांढऱ्या रक्त पेशी बनवण्यासाठी उत्तेजित करते. केमोथेरपी, अस्थिमज्जा प्रत्यारोपण आणि इतर उपचार घेतलेल्या कर्करोगाने ग्रस्त लोकांमध्ये पांढऱ्या रक्त पेशींची पातळी कमी असू शकते. Filgrastim-sndz च्या संदर्भातील औषधाला filgrastim (Neupogen) असे नाव देण्यात आले आहे. Filgrastim-aafi (Nivestym) हे filgrastim सारखेच आणखी एक FDA-मान्य जैव आहे.
• सप्टेंबर 2017 मध्ये, FDA ने बेव्हॅसिझुमॅब-awwb (Mvasi) ला कॅन्सरवर उपचार करणारे पहिले बायोसिमिलर म्हणून मान्यता दिली. बेवासिझुंब-awwb विशिष्ट कोलोरेक्टल, फुफ्फुस, मेंदू, मूत्रपिंड आणि गर्भाशयाच्या मुखाच्या कर्करोगांवर उपचार करते. त्याच्या संदर्भातील औषधाला बेव्हॅसिझुमॅब (अवास्टिन) म्हणतात. Bevacizumab-bvzr (Zirabev) हे बेव्हॅसिझुमॅब सारखे आणखी एक FDA-मंजूर बायोसमान आहे.
• 2017 ते 2019 पर्यंत, FDA ने ट्रॅस्टुझुमॅब-डीकेएसटी (ओगिवरी), ट्रॅस्टुझुमॅब-अॅन्स (कांजिंती), ट्रॅस्टुझुमॅब-पीकेआरबी (हर्झुमा), ट्रॅस्टुझुमॅब-डीटीटीबी (ऑनट्रुझंट), आणि ट्रॅस्टुझुमॅब-क्वायप (ट्राझिमेरा) मंजूर केले आहेत, जे निश्चितपणे बायोसिमिला उपचार आहेत. स्तन आणि पोट कर्करोग. त्यांचे संदर्भ औषध ट्रॅस्टुझुमॅब (हर्सेप्टिन) आहे.
• 2018 ते 2019 पर्यंत, FDA ने pegfilgrastim-jmdb (Fulphila), pegfilgrastim-cbqv (Udenyca), आणि pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo), जे बायोसिमिलर आहेत जे संसर्गाशी लढण्यास मदत करतात, विशेषत: केमोथेरपीने उपचार केलेल्या नॉन-मायलॉइड कर्करोग असलेल्या लोकांमध्ये. त्यांचे संदर्भ औषध पेगफिलग्रास्टिम (न्यूलास्टा) आहे.
• नोव्हेंबर 2018 मध्ये, FDA ने rituximab-abbs (Truxima) ला नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा असलेल्या लोकांवर उपचार करणारे पहिले बायोसिमिलर म्हणून मान्यता दिली. त्याचे संदर्भ औषध rituximab (Rituxan) आहे. Rituximab-pvvr (Ruxience) हे rituximab प्रमाणेच आणखी एक FDA-मान्य जैव आहे.